- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03623555
Neurociência social aplicada: o projeto de construção de resiliência entre mulheres (BRAW)
Construindo resiliência entre mulheres: uma abordagem de neurociência social para a prevenção das consequências da violência por parceiro íntimo
A violência por parceiro íntimo (VPI) é a forma mais comum e alarmante de violência contra as mulheres, afetando até 25% de todas as mulheres na Catalunha. É um fenômeno complexo que envolve aspectos de interação social, processos cognitivo-emocionais, alterações neurobiológicas e contexto cultural. Utilizando uma metodologia integrativa, a VPI será abordada como uma forma de exposição crônica ao estresse severo que altera o sistema de resposta ao estresse das mulheres expostas, afetando sua capacidade de enfrentamento de situações cotidianas futuras. Felizmente, as estratégias de enfrentamento podem ser alteradas por meio de mecanismos de aprendizado e, portanto, a identificação de vulnerabilidades pode ajudar a construir estratégias de resiliência que podem ter uma impressão duradoura no funcionamento saudável das mulheres.
Propõe-se que a exposição sustentada a interações sociais violentas afeta dois aspectos principais do comportamento futuro: i) coping psicossocial alterado e ii) reatividade emocional aprimorada ao estresse agudo. Para testar essa hipótese, a resposta psicossocial e neurobiológica ao estresse social agudo comum será analisada entre mulheres com e sem exposição prévia à VPI. Será usado o Trier Social Stress Task (TSST), que é um teste válido de estresse agudo que se assemelha à situação da vida real de uma entrevista de emprego (simulada). Com base em uma perspectiva de neurociência social, serão usadas medidas quantitativas e qualitativas de desempenho cognitivo, atividade neuroendócrina e entrevistas face a face para obter uma descrição integrativa da resposta ao TSST que inclui a narrativa pessoal da experiência pelas próprias mulheres.
Por fim, a proposta se beneficiará do fato de todos os participantes compartilharem a mesma condição experimental (o TSST), e esta simulação de entrevista de trabalho será utilizada como ponto de referência comum para um workshop sobre as dificuldades e pontos fortes colocados à prova durante um período estressante situação. O foco deste workshop será a conscientização de tais limitações e habilidades de enfrentamento que os próprios participantes serão capazes de identificar. Os resultados deste workshop fornecerão diretrizes e recomendações para o trabalho futuro e estratégias de prevenção, e os participantes serão convidados a participar ativamente de nossa estratégia de divulgação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga e a prevalência da violência por parceiro íntimo (VPI) ajudaram a reconhecer essa questão como um problema de saúde pública global, de particular interesse no campo da saúde mental, pois as mulheres que sofrem violência por parceiro íntimo apresentam uma prevalência aumentada de depressão em comparação com mulheres não-violentas. mulheres expostas. As consequências devastadoras da VPI na saúde da mulher têm sido atribuídas a um impacto duradouro da VPI no sistema de estresse que tem consequências de longo prazo na qualidade de vida da vítima e são mediadas por alterações no sistema neuroendócrino, particularmente o hipotálamo-hipófise-adrenal ( eixo HPA).
Apesar da importância crítica desse sistema de estresse, a maioria das pesquisas sobre VPI apenas avaliou a atividade basal do HPA, deixando sem resposta a questão da responsividade: as mulheres previamente expostas à VPI têm dificuldades em lidar com novas situações emocionais? A ativação do sistema de estresse em resposta a novas situações estressantes é uma questão central, pois reflete a capacidade da pessoa de responder às demandas mutáveis que comumente ocorrem no trabalho e em casa. Os vieses de ameaça têm sido associados ao estresse crônico e à violência e estão associados à atividade do eixo HPA.
Nessas condições, uma resposta alterada ao estresse pode ter consequências importantes no desenvolvimento futuro da mulher. Por exemplo, uma entrevista de emprego pode ser uma circunstância estressante que as mulheres afetadas podem ter que enfrentar após se recuperarem de VPI. O desempenho durante a entrevista (i.e. conseguir ou perder a oportunidade de trabalho) dependerá em grande parte da vulnerabilidade da pessoa a situações emocionalmente estressantes ou, ao contrário, das estratégias bem-sucedidas que as mulheres podem apresentar para lidar com o estresse agudo. A presente proposta visa identificar essas vulnerabilidades aprendidas e recursos de resiliência entre mulheres expostas à VPI, usando medidas válidas de resposta psicossocial e neuroendócrina ao estresse agudo.
Hipotetiza-se que as mulheres expostas à VPI apresentarão um perfil de maior vulnerabilidade ao estresse caracterizado por: i) uma resposta do eixo HPA sensibilizado ao estresse agudo e ii) uma resposta psicossocial disfuncional.
Para testar essa hipótese, um grupo de mulheres com histórico de VPI será comparado a um grupo de mulheres sem esse histórico da mesma comunidade para: 1) Avaliar o impacto de longo prazo da VPI nos padrões de enfrentamento psicossocial ( ou seja atitudes e percepções pessoais e viés de processamento de atenção seletiva) e resposta neuroendócrina ao estresse agudo, 2) Examinar a associação entre IPV e um "aumento do perfil de vulnerabilidade ao estresse" caracterizado por respostas psicossociais e neuroendócrinas disfuncionais ao estresse agudo, 3) Identificar as estratégias usado por mulheres resilientes (esquemas psicossociais, regulação neuroendócrina) para lidar com o estresse agudo e 4) Explorar o valor das descobertas acima para informar o desenvolvimento de recursos de prevenção para mulheres expostas à VPI e grupos de risco.
Procedimentos: As mulheres adultas serão recrutadas na Unidade de Atenção Primária e na Unidade de Saúde Mental de Adultos do Hospital de referência. Três grupos principais de mulheres serão incluídos: mulheres expostas à violência por parceiro íntimo (E-IPV), mulheres não expostas a IPV (NE-IPV) e não expostas a IPV com transtorno depressivo maior. Este último grupo fornecerá um grupo de comparação em relação aos transtornos de saúde mental. Os grupos serão pareados por idade, posição socioeconômica e nível educacional.
Cálculo do tamanho da amostra: A tarefa usada para avaliar a reatividade ao estresse (tarefa de estresse social Trier) ativa de forma confiável o eixo HPA e desencadeia uma liberação de cortisol de duas a três vezes em cerca de 70-80% dos participantes. Assumindo um aumento de hormônios com a tarefa de cerca de 70% e um desvio padrão de 30% da média, será necessário um tamanho de amostra de 43 participantes por grupo para detectar diferenças entre os dois grupos de metade desse aumento com uma potência de 0,80 e um alfa de 0,05. Portanto, a amostra completa incluirá: i) o grupo E-IPV composto por 90 mulheres, 43 delas com histórico de abuso na infância e 43 sem esse histórico, e ii) um grupo NE-IPV composto por 90 mulheres, 43 deles controles saudáveis e 43 com diagnóstico de transtorno depressivo maior. Tamanho total da amostra: 172 mulheres.
Plano de trabalho: Após a identificação das participantes de acordo com os critérios do projeto, as mulheres serão contatadas por um pesquisador e será designado um entrevistador para cada mulher durante toda a avaliação. Os objetivos e as atividades deste estudo serão claramente diferenciados de qualquer atendimento que os participantes possam estar recebendo em outros serviços. As mulheres dispostas a receber um laboratório completo e análise de cortisol capilar serão encaminhadas para extração de sangue e coleta de amostra de cabelo. As avaliações serão realizadas em dois dias diferentes separados por um período de duas semanas. No primeiro dia, os participantes responderão à entrevista inicial, incluindo informações demográficas, clínicas e físicas. No segundo dia, os participantes responderão a uma tarefa de estresse social que será seguida por uma entrevista cara a cara pós-tarefa. Uma amostra de saliva será coletada antes do início da tarefa, novamente 10 minutos após o início da tarefa e, finalmente, 30 minutos após o início da tarefa.
Análise dos dados: Será realizada uma análise descritiva detalhada que inclui as informações da entrevista inicial e as trajetórias de resposta neuroendócrina durante o TSST. Com esta informação, os grupos serão comparados (E-IPV com e sem abuso infantil, e NE-IPV com e sem depressão) para testar diferenças psicossociais e neurobiológicas putativas ao nível da resposta ao stress. Esses dados serão analisados com métodos estatísticos padronizados e com o software Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Chicago).
Considerações éticas: Seguindo as recomendações da OMS, não serão incluídos participantes que comparecerem à entrevista acompanhados de seus parceiros. Nenhum participante será excluído com base em sua etnia, religião ou orientação sexual. O consentimento informado por escrito (previamente aprovado pelo Comitê de Ética) será obtido após uma descrição completa dos objetivos e desenho do estudo. Os participantes serão informados sobre a confidencialidade de seus comentários de acordo com as leis de proteção de dados (lei europeia de proteção de dados: 2016/679). O registro e o uso das informações resultantes deste estudo seguirão os acordos da Declaração de Helsinque e as leis locais sobre pesquisa biomédica (Lei 14/2007 de Pesquisa Biomédica). Os dados recolhidos serão identificados por meio de um código que garante a confidencialidade da informação. Os resultados obtidos na análise da amostra serão dissociados dos dados pessoais e das informações de saúde obtidas. As amostras biológicas serão armazenadas em uma coleção localizada nos laboratórios do Hospital, da qual será titular o pesquisador principal do estudo, e que serão registradas no Cadastro Nacional de Biobancos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ximena Goldberg, PhD
- Número de telefone: +34 937240182
- E-mail: xlgoldberg@tauli.cat
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Parc Tauli University Hospital
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Contato:
- Ximena Goldberg, PhD
- Número de telefone: 22205 +34937240182
- E-mail: xlgoldberg@tauli.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para ambos os grupos:
Grupo E-IPV: - histórico de pelo menos 1 ano de exposição à IPV após os 18 anos de idade.
- Pelo menos um ano de interrupção estabelecida da exposição à VPI
- Subgrupo com maus-tratos na infância: - história de maus-tratos na infância antes dos 16 anos.
Grupo NE-IPV: - sem histórico de IPV ao longo da vida
- sem história de maus-tratos na infância
- Subgrupo com transtorno depressivo maior: - Presença de transtorno depressivo maior no último ano
Serão incluídos dois grupos de mulheres: mulheres expostas à VPI (E-IPV) e mulheres não expostas à VPI (NE-IPV). Critérios de inclusão para o grupo E-IPV: (Index of Spouse Abuse18,19; Woman Abuse Screening Tool20,21). Critérios de inclusão para o grupo NE-IPV: sem histórico de VPI ou qualquer outra forma de exposição crônica a comportamento violento. Critérios de exclusão para ambos os grupos: incapacidade de ler ou compreender instruções, gravidez, uso atual de medicamentos à base de esteróides e/ou presença de qualquer alteração endócrina. Os grupos serão pareados por idade, posição socioeconômica e nível educacional.
Critérios de Exclusão (ambos os grupos):
- Idade inferior a 25 anos ou superior a 45 anos.
- Alteração endócrina, incluindo doença/medicação à base de esteroides
- Gravidez (últimos 6 meses), amamentação atual.
- Incapacidade atual ou doença que pode causar incapacidade de ler ou compreender instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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E-IPV
Mulheres que foram expostas à violência por parceiro íntimo. Metade desse grupo também terá um histórico de maus-tratos na infância. As mulheres serão avaliadas quanto ao desempenho comportamental durante o Trier Social Stress Test, e o cortisol salivar será coletado. |
Os participantes são instruídos a imaginar que se candidataram ao "emprego dos sonhos" e que agora são convidados para uma entrevista de emprego.
O TSST consiste em três fases sucessivas: (1) Um período de preparação (3min), (2) uma tarefa de liberdade de expressão na qual os participantes devem argumentar por que são os melhores candidatos para o emprego a que desejam se candidatar (5min), e (3) uma tarefa de aritmética mental na qual os participantes devem subtrair sequencialmente um número ímpar de dois dígitos de um número ímpar de quatro dígitos (por exemplo, 17 de 2023; 5min).
As duas tarefas são realizadas diante de um comitê de seleção (dois membros), vestidos com jalecos brancos, agindo de forma reservada e sem feedback facial ou verbal.
Amostras de saliva serão obtidas por meio de dispositivos de coleta de Salivette antes, 10 minutos após e 30 minutos após o início do TSST
|
NE-IPV
Mulheres que nunca foram expostas à violência por parceiro íntimo. Metade desse grupo também apresentará o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior. As mulheres serão avaliadas quanto ao desempenho comportamental durante o Trier Social Stress Test, e o cortisol salivar será coletado. |
Os participantes são instruídos a imaginar que se candidataram ao "emprego dos sonhos" e que agora são convidados para uma entrevista de emprego.
O TSST consiste em três fases sucessivas: (1) Um período de preparação (3min), (2) uma tarefa de liberdade de expressão na qual os participantes devem argumentar por que são os melhores candidatos para o emprego a que desejam se candidatar (5min), e (3) uma tarefa de aritmética mental na qual os participantes devem subtrair sequencialmente um número ímpar de dois dígitos de um número ímpar de quatro dígitos (por exemplo, 17 de 2023; 5min).
As duas tarefas são realizadas diante de um comitê de seleção (dois membros), vestidos com jalecos brancos, agindo de forma reservada e sem feedback facial ou verbal.
Amostras de saliva serão obtidas por meio de dispositivos de coleta de Salivette antes, 10 minutos após e 30 minutos após o início do TSST
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cortisol salivar
Prazo: Recuperação após experimento de resposta ao estresse agudo (TSST): 45 minutos
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Níveis de concentração de cortisol salivar
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Recuperação após experimento de resposta ao estresse agudo (TSST): 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta comportamental
Prazo: Recuperação após experimento de resposta ao estresse agudo (TSST): 45 minutos
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Desempenho comportamental durante o experimento de resposta ao estresse agudo (TSST)
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Recuperação após experimento de resposta ao estresse agudo (TSST): 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Li SH, Graham BM. Why are women so vulnerable to anxiety, trauma-related and stress-related disorders? The potential role of sex hormones. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):73-82. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30358-3. Epub 2016 Nov 15.
- Kuehner C. Why is depression more common among women than among men? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):146-158. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30263-2. Epub 2016 Nov 15.
- Inslicht SS, Marmar CR, Neylan TC, Metzler TJ, Hart SL, Otte C, McCaslin SE, Larkin GL, Hyman KB, Baum A. Increased cortisol in women with intimate partner violence-related posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Aug;31(7):825-38. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.03.007. Epub 2006 May 23. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1295-6.
- Pinna KL, Johnson DM, Delahanty DL. PTSD, comorbid depression, and the cortisol waking response in victims of intimate partner violence: preliminary evidence. Anxiety Stress Coping. 2014 May;27(3):253-69. doi: 10.1080/10615806.2013.852185. Epub 2013 Nov 28.
- Belda X, Fuentes S, Daviu N, Nadal R, Armario A. Stress-induced sensitization: the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and beyond. Stress. 2015;18(3):269-79. doi: 10.3109/10253890.2015.1067678. Epub 2015 Aug 17.
- Oram S, Khalifeh H, Howard LM. Violence against women and mental health. Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):159-170. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30261-9. Epub 2016 Nov 15.
- Frisch JU, Hausser JA, Mojzisch A. The Trier Social Stress Test as a paradigm to study how people respond to threat in social interactions. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:14. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00014. eCollection 2015.
- Goldberg X, Espelt C, Palao D, Nadal R, Armario A. Adaptability to acute stress among women survivors of intimate partner violence: protocol for a mixed-methods cross-sectional study in a laboratory setting (BRAW study). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e036561. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036561.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAW2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Teste de Estresse Social de Trier
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