- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03623555
Neuroscienze sociali applicate: il progetto Building Resilience Among Women (BRAW)
Costruire la resilienza tra le donne: un approccio di neuroscienze sociali per la prevenzione delle conseguenze della violenza da parte del partner
La violenza del partner intimo (IPV) è la forma più comune e allarmante di violenza contro le donne, che colpisce fino al 25% di tutte le donne in Catalogna. È un fenomeno complesso che coinvolge aspetti di interazione sociale, processi cognitivo-emotivi, alterazioni neurobiologiche e contesto culturale. Utilizzando una metodologia integrativa, l'IPV sarà affrontato come una forma di esposizione cronica a grave stress che altera il sistema di risposta allo stress delle donne esposte, influenzando la loro capacità di far fronte alle future situazioni quotidiane. Fortunatamente, le strategie di coping possono essere soggette a modifiche attraverso meccanismi di apprendimento e quindi l'identificazione delle vulnerabilità può aiutare a costruire strategie di resilienza che possono avere un'impressione duratura sul funzionamento sano delle donne.
Si propone che l'esposizione prolungata a interazioni sociali violente abbia un impatto su due aspetti chiave del comportamento futuro: i) coping psicosociale alterato e ii) maggiore reattività emotiva allo stress acuto. Per testare questa ipotesi, la risposta psicosociale e neurobiologica al comune stress sociale acuto sarà analizzata tra le donne con e senza precedente esposizione all'IPV. Verrà utilizzato il Trier Social Stress Task (TSST), che è un test valido di stress acuto che ricorda la situazione di vita reale di un (finto) colloquio di lavoro. Sulla base di una prospettiva di neuroscienza sociale, verranno utilizzate misure quantitative e qualitative delle prestazioni cognitive, dell'attività neuroendocrina e interviste faccia a faccia per ottenere una descrizione integrativa della risposta al TSST che includa la narrazione personale dell'esperienza da parte delle donne stesse.
Infine, la proposta beneficerà del fatto che tutti i partecipanti condivideranno la stessa condizione sperimentale (il TSST), e questo colloquio di lavoro fittizio sarà utilizzato come punto di riferimento comune per un workshop sulle difficoltà e i punti di forza messi alla prova durante uno stressante situazione. L'obiettivo di questo seminario sarà aumentare la consapevolezza di tali limiti e abilità di coping che i partecipanti stessi saranno in grado di identificare. I risultati di questo workshop forniranno linee guida e raccomandazioni per il lavoro futuro e le strategie di prevenzione, e i partecipanti saranno invitati a partecipare attivamente alla nostra strategia di diffusione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il peso e la prevalenza della violenza da parte del partner (IPV) ha contribuito a riconoscere questo problema come un problema di salute pubblica globale, di particolare interesse nel campo della salute mentale poiché le donne che subiscono violenza da parte del partner presentano una maggiore prevalenza di depressione rispetto alle non- donne esposte. Le conseguenze devastanti dell'IPV sulla salute delle donne sono state attribuite a un impatto duraturo dell'IPV sul sistema dello stress che ha conseguenze a lungo termine sulla qualità della vita della vittima e sono mediate da cambiamenti nel sistema neuroendocrino, in particolare nel sistema ipotalamo-ipofisi-surrene ( HPA).
Nonostante l'importanza critica di questo sistema di stress, la maggior parte delle ricerche sull'IPV ha semplicemente valutato l'attività dell'HPA basale, lasciando senza risposta la questione della reattività: le donne precedentemente esposte all'IPV hanno difficoltà nell'affrontare nuove situazioni emotive? L'attivazione del sistema dello stress in risposta a nuove situazioni stressanti è una questione centrale in quanto riflette la capacità della persona di rispondere alle mutevoli esigenze che si verificano comunemente al lavoro ea casa. I pregiudizi per la minaccia sono stati collegati allo stress cronico e alla violenza e sono associati all'attività dell'asse HPA.
In queste condizioni, un'alterata risposta allo stress può avere importanti conseguenze sullo sviluppo futuro delle donne. Ad esempio, un colloquio di lavoro potrebbe essere una circostanza stressante che le donne colpite potrebbero dover affrontare dopo essersi riprese dall'IPV. La performance durante il colloquio (es. ottenere o perdere l'opportunità di lavoro) dipenderà in gran parte dalla vulnerabilità della persona a situazioni emotivamente stressanti o, al contrario, dalle strategie di successo che le donne possono presentare per far fronte allo stress acuto. La presente proposta mira a identificare queste vulnerabilità apprese e risorse di resilienza tra le donne esposte a IPV, utilizzando misure valide di risposta psicosociale e neuroendocrina allo stress acuto.
Si ipotizza che le donne esposte a IPV presentino un profilo di maggiore vulnerabilità allo stress caratterizzato da: i) una risposta sensibilizzata dell'asse HPA allo stress acuto e ii) una risposta psicosociale disfunzionale.
Per testare questa ipotesi, un gruppo di donne con una storia di IPV sarà confrontato con un gruppo di donne senza tale storia della stessa comunità al fine di: 1) Valutare l'impatto a lungo termine dell'IPV sui modelli di coping psicosociale ( cioè. atteggiamenti e percezioni personali e bias di elaborazione selettiva dell'attenzione) e risposta neuroendocrina allo stress acuto, 2) Esaminare l'associazione tra IPV e un "profilo di maggiore vulnerabilità allo stress" caratterizzato da risposte psicosociali e neuroendocrine disfunzionali allo stress acuto, 3) Identificare le strategie utilizzato da donne resilienti (schemi psicosociali, regolazione neuroendocrina) per far fronte allo stress acuto, e 4) esplorare il valore dei risultati di cui sopra per informare lo sviluppo di risorse di prevenzione per le donne esposte all'IPV e i gruppi a rischio.
Procedure: Le donne adulte saranno reclutate dall'Unità di attenzione primaria e dall'Unità di salute mentale degli adulti presso l'Ospedale di riferimento. Saranno inclusi tre gruppi principali di donne: donne esposte a violenza da parte del partner (E-IPV), donne non esposte a IPV (NE-IPV) e non esposte a IPV con disturbo depressivo maggiore. Quest'ultimo gruppo fornirà un gruppo di confronto in relazione ai disturbi della salute mentale. I gruppi saranno abbinati per età, posizione socioeconomica e livello di istruzione.
Calcolo della dimensione del campione: l'attività utilizzata per valutare la reattività allo stress (attività di stress sociale di Trier) attiva in modo affidabile l'asse HPA e innesca un rilascio da due a tre volte di cortisolo in circa il 70-80% dei partecipanti. Supponendo un aumento degli ormoni con il compito di circa il 70% e una deviazione standard del 30% della media, sarà necessaria una dimensione del campione di 43 partecipanti per gruppo per rilevare differenze tra i due gruppi pari alla metà di questo aumento con una potenza di 0,80 e un alfa di 0,05. Pertanto, il campione completo includerà: i) il gruppo E-IPV composto da 90 donne, 43 delle quali con storia di abusi infantili e 43 senza tale storia, e ii) un gruppo NE-IPV composto da 90 donne, 43 di loro controlli sani e 43 con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore. Dimensione totale del campione: 172 donne.
Piano di lavoro: Dopo l'identificazione delle partecipanti secondo i criteri del progetto, le donne saranno contattate da un ricercatore e ad ogni donna sarà assegnato un intervistatore per tutta la durata della valutazione. Gli obiettivi e le attività di questo studio saranno chiaramente differenziati da quelli di qualsiasi assistenza che i partecipanti potrebbero ricevere in altri servizi. Le donne che desiderano ricevere un laboratorio completo e un'analisi del cortisolo dei capelli verranno indirizzate per l'estrazione del sangue e la raccolta del campione di capelli. Le valutazioni saranno eseguite in due giorni diversi separati da un periodo di due settimane. Il primo giorno, i partecipanti risponderanno all'intervista iniziale includendo dati demografici, informazioni cliniche e fisiche. Il secondo giorno, i partecipanti risponderanno a un compito di stress sociale che sarà seguito da un'intervista faccia a faccia post-attività. Un campione di saliva verrà raccolto prima dell'inizio dell'attività, di nuovo 10 minuti dopo l'inizio dell'attività e infine 30 minuti dopo l'inizio dell'attività.
Analisi dei dati: verrà eseguita un'analisi descrittiva dettagliata che include le informazioni dall'intervista iniziale e le traiettorie di risposta neuroendocrina durante il TSST. Con queste informazioni verranno confrontati i gruppi (E-IPV con e senza abuso infantile, e NE-IPV con e senza depressione) per testare le presunte differenze psicosociali e neurobiologiche a livello di risposta allo stress. Questi dati saranno analizzati con metodi statistici standard e il software Statistical Package of Social Sciences (SPSS, Chicago).
Considerazioni etiche: seguendo le raccomandazioni dell'OMS, i partecipanti che si presentano al colloquio accompagnati dai loro partner non saranno inclusi. Nessun partecipante sarà escluso sulla base della propria etnia, religione o orientamento sessuale. Il consenso informato scritto (precedentemente approvato dal Comitato Etico) sarà ottenuto dopo una descrizione completa degli obiettivi e del disegno dello studio. I partecipanti saranno informati della riservatezza dei loro commenti ai sensi delle leggi sulla protezione dei dati (legge europea sulla protezione dei dati: 2016/679). Il registro e l'uso delle informazioni risultanti da questo studio seguiranno gli accordi della Dichiarazione di Helsinki e le leggi locali sulla ricerca biomedica (Legge 14/2007 sulla ricerca biomedica). I dati raccolti saranno identificati mediante un codice che garantisce la riservatezza delle informazioni. I risultati ottenuti dall'analisi del campione saranno dissociati dai dati anagrafici e dalle informazioni sanitarie ottenute. I campioni biologici saranno conservati in una collezione situata nei laboratori dell'Ospedale, di cui sarà titolare il principale ricercatore dello studio, e che sarà iscritta nel Registro Nazionale delle Biobanche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Parc Taulí University Hospital
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Contatto:
- Ximena Goldberg, PhD
- Numero di telefono: 22205 +34937240182
- Email: xlgoldberg@tauli.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per entrambi i gruppi:
Gruppo E-IPV: - storia passata di almeno 1 anno di esposizione a IPV dopo i 18 anni.
- Almeno un anno di cessazione stabilita dell'esposizione a IPV
- Sottogruppo con maltrattamento infantile: - storia di maltrattamento infantile prima dei 16 anni.
Gruppo NE-IPV: - nessuna cronologia della durata dell'IPV
- nessuna storia di maltrattamento infantile
- Sottogruppo con disturbo depressivo maggiore: - Presenza di disturbo depressivo maggiore nell'ultimo anno
Saranno inclusi due gruppi di donne: donne esposte a IPV (E-IPV) e donne non esposte a IPV (NE-IPV). Criteri di inclusione per il gruppo E-IPV: (Index of Spouse Abuse18,19; Woman Abuse Screening Tool20,21). Criteri di inclusione per il gruppo NE-IPV: nessuna storia di IPV o qualsiasi altra forma di esposizione cronica a comportamenti violenti. Criteri di esclusione per entrambi i gruppi: incapacità di leggere o comprendere le istruzioni, gravidanza, uso corrente di farmaci a base di steroidi e/o presenza di qualsiasi alterazione endocrina. I gruppi saranno abbinati per età, posizione socioeconomica e livello di istruzione.
Criteri di esclusione (entrambi i gruppi):
- Età inferiore a 25 anni o superiore a 45 anni.
- Alterazione endocrina, incluse malattie/farmaci a base di steroidi
- Gravidanza (ultimi 6 mesi), allattamento al seno in corso.
- Disabilità attuale o malattia che può causare l'incapacità di leggere o comprendere le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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E-IPV
Donne che sono state esposte a violenze da parte del partner. La metà di questo gruppo avrà anche una storia di maltrattamento infantile. Le donne saranno valutate per le prestazioni comportamentali durante il Trier Social Stress Test e verrà raccolto il cortisolo salivare. |
Ai partecipanti viene chiesto di immaginare di aver fatto domanda per il loro "lavoro dei sogni" e di essere ora invitati a un colloquio di lavoro.
Il TSST consiste in tre fasi successive: (1) Un periodo di preparazione (3min), (2) un compito di libertà di parola in cui i partecipanti devono discutere perché sono i migliori candidati per il lavoro per cui desiderano candidarsi (5min), e (3) un compito di aritmetica mentale in cui i partecipanti devono sottrarre in sequenza un numero dispari di due cifre da un numero dispari di quattro cifre (ad esempio, 17 dal 2023; 5 minuti).
I due compiti vengono eseguiti di fronte a un comitato di selezione (due membri), vestiti con camici bianchi, che agiscono in modo riservato e non forniscono feedback facciali o verbali.
I campioni di saliva saranno ottenuti mediante dispositivi di raccolta Salivette prima, 10 minuti dopo e 30 minuti dopo l'inizio del TSST
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NE-IPV
Donne che non sono mai state esposte alla violenza del partner intimo. La metà di questo gruppo presenterà anche una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore. Le donne saranno valutate per le prestazioni comportamentali durante il Trier Social Stress Test e verrà raccolto il cortisolo salivare. |
Ai partecipanti viene chiesto di immaginare di aver fatto domanda per il loro "lavoro dei sogni" e di essere ora invitati a un colloquio di lavoro.
Il TSST consiste in tre fasi successive: (1) Un periodo di preparazione (3min), (2) un compito di libertà di parola in cui i partecipanti devono discutere perché sono i migliori candidati per il lavoro per cui desiderano candidarsi (5min), e (3) un compito di aritmetica mentale in cui i partecipanti devono sottrarre in sequenza un numero dispari di due cifre da un numero dispari di quattro cifre (ad esempio, 17 dal 2023; 5 minuti).
I due compiti vengono eseguiti di fronte a un comitato di selezione (due membri), vestiti con camici bianchi, che agiscono in modo riservato e non forniscono feedback facciali o verbali.
I campioni di saliva saranno ottenuti mediante dispositivi di raccolta Salivette prima, 10 minuti dopo e 30 minuti dopo l'inizio del TSST
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Recupero dopo l'esperimento di risposta allo stress acuto (TSST): 45 minuti
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Livelli di concentrazione di cortisolo salivare
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Recupero dopo l'esperimento di risposta allo stress acuto (TSST): 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta comportamentale
Lasso di tempo: Recupero dopo l'esperimento di risposta allo stress acuto (TSST): 45 minuti
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Prestazioni comportamentali durante l'esperimento di risposta allo stress acuto (TSST)
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Recupero dopo l'esperimento di risposta allo stress acuto (TSST): 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kuehner C. Why is depression more common among women than among men? Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):146-158. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30263-2. Epub 2016 Nov 15.
- Inslicht SS, Marmar CR, Neylan TC, Metzler TJ, Hart SL, Otte C, McCaslin SE, Larkin GL, Hyman KB, Baum A. Increased cortisol in women with intimate partner violence-related posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2006 Aug;31(7):825-38. doi: 10.1016/j.psyneuen.2006.03.007. Epub 2006 May 23. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2006 Nov;31(10):1295-6.
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- Oram S, Khalifeh H, Howard LM. Violence against women and mental health. Lancet Psychiatry. 2017 Feb;4(2):159-170. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30261-9. Epub 2016 Nov 15.
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- Goldberg X, Espelt C, Palao D, Nadal R, Armario A. Adaptability to acute stress among women survivors of intimate partner violence: protocol for a mixed-methods cross-sectional study in a laboratory setting (BRAW study). BMJ Open. 2020 Oct 1;10(10):e036561. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036561.
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