Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 890 u subjektů se zvýšeným plazmatickým lipoproteinem(a)
13. ledna 2026 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 890 u subjektů se zvýšeným plazmatickým lipoproteinem(a)
Toto je první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u subjektů se zvýšeným plazmatickým lipoproteinem(a) [Lp(a)].
AMG 890 bude hodnoceno u přibližně 80 subjektů za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně.
- Protokolem definovaná zvýšená hladina Lp(a) v plazmě.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 40 kg/m2 při screeningu.
- Ženy musí mít nereprodukční potenciál.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků.
- Ženy, které kojí/kojí nebo které plánují kojit během studie nebo do 90 dnů po obdržení poslední dávky hodnoceného produktu (pro subjekty, které odstoupí před koncem studie).
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
- Anamnéza nebo klinický důkaz krvácivé diatézy nebo jakékoli poruchy koagulace.
- Anamnéza nebo klinický důkaz periferní neuropatie.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednotné kohorty vzestupné dávky
|
Vypočítaný objem odpovídající experimentálnímu léku.
|
|
Experimentální: AMG 890
Jednotné kohorty vzestupné dávky
|
Vzestupné jednotlivé dávky AMG 890
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studie do konce studie; medián (min, max) trvání byl 8,54 (0,23, 23,92) měsíců
|
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení.
Nežádoucí událost související s léčbou (TEAE) byla definována jako jakákoli událost s počátkem po podání první dávky zkoumaného přípravku a až do a včetně data ukončení léčby, nebo do ukončení studie u účastníků, kteří během léčebného období studii ukončili.
Klinicky významné změny v životních funkcích, elektrokardiogramech (EKG) a bezpečnostních laboratorních analýtech byly zahrnuty jako TEAE.
|
Od první dávky studie do konce studie; medián (min, max) trvání byl 8,54 (0,23, 23,92) měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) olpasiranu
Časové okno: Kohorty 1-5: před podáním dávky, dny 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podání dávky; Kohorty 6-7: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15 po podání dávky; Kohorta 8: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podání dávky; Kohorta 9: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podání dávky
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení koncentrací olpasiranu v séru.
|
Kohorty 1-5: před podáním dávky, dny 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podání dávky; Kohorty 6-7: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15 po podání dávky; Kohorta 8: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podání dávky; Kohorta 9: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podání dávky
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) olpasiranu
Časové okno: Kohorty 1-5: před podáním, dny 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podání; Kohorty 6-7: před podáním, dny 1, 2, 4, 7, 15 po podání; Kohorta 8: před podáním, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podání; Kohorta 9: před podáním, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podání
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení sérových koncentrací přípravku Olpasiran.
|
Kohorty 1-5: před podáním, dny 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podání; Kohorty 6-7: před podáním, dny 1, 2, 4, 7, 15 po podání; Kohorta 8: před podáním, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podání; Kohorta 9: před podáním, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podání
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-last) olpasiranu
Časové okno: Kohorty 1-5: před podáním dávky, dny 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podání dávky; Kohorty 6-7: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15 po podání dávky; Kohorta 8: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podání dávky; Kohorta 9: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podání dávky
|
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací olpasiranu v séru.
|
Kohorty 1-5: před podáním dávky, dny 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podání dávky; Kohorty 6-7: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15 po podání dávky; Kohorta 8: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podání dávky; Kohorta 9: před podáním dávky, dny 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podání dávky
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladin Lp(a) v plazmě
Časové okno: Kohorty 1-2:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
|
Změny oproti výchozí hodnotě pro plazmatický Lp(a) byly prezentovány podle kohorty a na plánovaných časových bodech.
|
Kohorty 1-2:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatického Lp(a)
Časové okno: Kohorty 1-2:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
|
Procentuální změny od výchozí hodnoty pro plazmatické Lp(a) podle kohorty a v plánovaných časových bodech během léčebného období byly prezentovány.
|
Kohorty 1-2:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Výchozí stav,Dny 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .