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Étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'AMG 890 chez des sujets présentant une lipoprotéine plasmatique élevée (a)

17 octobre 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 890 chez les sujets présentant une lipoprotéine plasmatique élevée (a)

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante unique chez des sujets présentant un taux élevé de lipoprotéine plasmatique (a) [Lp (a)]. L'AMG 890 sera évalué chez environ 80 sujets afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Medpace Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Niveau élevé de Lp(a) plasmatique défini par le protocole.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 40 kg/m2, lors du dépistage.
  • Les femmes doivent avoir un potentiel non reproductif.
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament.
  • Femmes qui allaitent/allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude ou pendant 90 jours après avoir reçu la dernière dose du produit expérimental (pour les sujets qui se retirent avant la fin de l'étude).
  • Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  • Antécédents ou signes cliniques de diathèse hémorragique ou de tout trouble de la coagulation.
  • Antécédents ou signes cliniques de neuropathie périphérique.
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Cohortes à dose unique croissante
Médicament: Placebo
Volume calculé pour correspondre au médicament expérimental.
Expérimental: AMG 890
Cohortes à dose unique croissante
Médicament: AMG 890
Monodoses croissantes d'AMG 890

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables
Délai: jusqu'à 365 jours
jusqu'à 365 jours
Modifications de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques sommaires à des moments choisis par groupe de traitement.
Jusqu'à 365 jours
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques sommaires à des moments choisis par groupe de traitement.
Jusqu'à 365 jours
Changements de température
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques sommaires à des moments choisis par groupe de traitement.
Jusqu'à 365 jours
Modifications de l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques sommaires à des moments choisis par groupe de traitement.
Jusqu'à 365 jours
Modifications de l'intervalle PR
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications de l'intervalle QT
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques sommaires à des moments choisis par groupe de traitement.
Jusqu'à 365 jours
Changements dans l'intervalle RR
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Changements dans les globules rouges
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications des plaquettes
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Changements dans les globules blancs
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications du temps de prothrombine (PT)
Délai: Jusqu'à 365 jours
Jusqu'à 365 jours
Variations du ratio international normalisé (INR)
Délai: Jusqu'à 365 jours
Jusqu'à 365 jours
Modifications du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Jusqu'à 365 jours
Jusqu'à 365 jours
Modifications du temps de thrombine (TT)
Délai: Jusqu'à 365 jours
Jusqu'à 365 jours
Modifications des taux d'aspartate aminotransférase (AST) (unités : U/L)
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications des taux d'alanine aminotransférase (ALT) (unités : U/L)
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications des taux de bilirubine totale (unités : μmol/L)
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications des taux de bilirubine directe (unités : μmol/L)
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications des taux de phosphatase alcaline (unités : U/L)
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications des niveaux de protéines totales (unités : g/L)
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours
Modifications des taux d'albumine (unités : g/L)
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'analyse comprendra des statistiques récapitulatives à des moments sélectionnés par groupe de traitement
Jusqu'à 365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique de la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 365 jours
jusqu'à 365 jours
Paramètre pharmacocinétique du temps de concentration maximale observée (tmax)
Délai: jusqu'à 365 jours
jusqu'à 365 jours
Paramètre pharmacocinétique de l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 365 jours
jusqu'à 365 jours
Évolution de la Lp(a) plasmatique dans le temps
Délai: Jusqu'à 365 jours
Jusqu'à 365 jours
Variation en pourcentage de la Lp(a) plasmatique au fil du temps
Délai: Jusqu'à 365 jours
Jusqu'à 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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