Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 890 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata emelkedett plazma lipoprotein(a) betegeknél

2023. október 17. frissítette: Amgen

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AMG 890 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére emelkedett plazma lipoprotein(a)-szintű alanyokon

Ez egy első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat olyan alanyokon, akiknél emelkedett plazma lipoprotein(a) [Lp(a)]. Az AMG 890-et körülbelül 80 alanyon értékelik a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinámiás hatások értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Egyesült Államok
    • California
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Medpace Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
  • A protokoll által meghatározott emelkedett plazma Lp(a) szint.
  • A testtömeg-index (BMI) 18-nál nagyobb vagy egyenlő és 40 kg/m2-nél kisebb vagy egyenlő a szűréskor.
  • A nőknek nem reproduktív képességűeknek kell lenniük.
  • Egyéb felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben.
  • Nők, akik szoptatnak/szoptatnak, vagy akik szoptatást terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagjának beadása után 90 napig (azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálat befejezése előtt abbahagyják).
  • Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  • Vérzéses diathesis vagy bármilyen véralvadási rendellenesség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban.
  • Perifériás neuropátia anamnézisében vagy klinikai jelei.
  • Egyéb kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri növekvő dózisú kohorszok
Drog: Placebo
Számított térfogat, hogy megfeleljen a kísérleti gyógyszernek.
Kísérleti: AMG 890
Egyszeri növekvő dózisú kohorszok
Drog: AMG 890
Az AMG 890 növekvő egyszeri adagjai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események alany előfordulása
Időkeret: akár 365 nap
akár 365 nap
Vérnyomás változásai
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként.
Akár 365 nap
A pulzusszám változásai
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
A légzésszám változásai
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként.
Akár 365 nap
A hőmérséklet változásai
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként.
Akár 365 nap
Változások a QRS-intervallumban
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként.
Akár 365 nap
Változások a PR intervallumban
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
Változások a QT-intervallumban
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként.
Akár 365 nap
Változások az RR intervallumban
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
Változások a vörösvértestekben
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
Változások a vérlemezkékben
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
Változások a fehérvérsejtekben
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
A protrombin idő (PT) változásai
Időkeret: Akár 365 nap
Akár 365 nap
A nemzetközi normalizált arány (INR) változásai
Időkeret: Akár 365 nap
Akár 365 nap
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változásai
Időkeret: Akár 365 nap
Akár 365 nap
Változások a trombinidőben (TT)
Időkeret: Akár 365 nap
Akár 365 nap
Változások az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjében (egység: U/L)
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
Változások az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjében (egység: U/L)
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
A teljes bilirubinszint változása (egység: μmol/L)
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
A közvetlen bilirubinszint változása (egység: μmol/L)
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
Változások az alkalikus foszfatáz szintjében (egység: U/L)
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
Az összes fehérjeszint változása (mértékegység: g/l)
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap
Az albuminszint változásai (mértékegység: g/l)
Időkeret: Akár 365 nap
Az elemzés összefoglaló statisztikákat fog tartalmazni a kiválasztott időpontokban kezelési csoportonként
Akár 365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 365 nap
akár 365 nap
A maximális megfigyelt koncentráció időpontjának farmakokinetikai paramétere (tmax)
Időkeret: akár 365 nap
akár 365 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) farmakokinetikai paramétere
Időkeret: akár 365 nap
akár 365 nap
A plazma Lp(a) változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 365 nap
Akár 365 nap
A plazma Lp(a) százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 365 nap
Akár 365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170544

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel