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Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 890 bei Patienten mit erhöhtem Plasma-Lipoprotein(a)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 890 bei Patienten mit erhöhtem Plasma-Lipoprotein(a)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie am Menschen mit ansteigender Einzeldosis bei Patienten mit erhöhtem Plasma-Lipoprotein(a) [Lp(a)]. AMG 890 wird an etwa 80 Probanden untersucht, um Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
  • Protokolldefinierter erhöhter Plasma-Lp(a)-Spiegel.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 40 kg/m2 beim Screening.
  • Frauen müssen ein nicht reproduktives Potenzial haben.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie.
  • Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie oder bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfpräparats stillen möchten (für Probanden, die vor Ende der Studie ausscheiden).
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Blutungsdiathese oder einer Gerinnungsstörung.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer peripheren Neuropathie.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen passend zum experimentellen Medikament.
Experimental: AMG 890
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis
Arzneimittel: AMG 890
Aufsteigende Einzeldosen von AMG 890

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekt Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
bis zu 365 Tage
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe.
Bis zu 365 Tage
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe.
Bis zu 365 Tage
Temperaturänderungen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe.
Bis zu 365 Tage
Änderungen im QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe.
Bis zu 365 Tage
Änderungen im PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Änderungen im QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe.
Bis zu 365 Tage
Änderungen im RR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Veränderungen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Veränderungen der Blutplättchen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Veränderungen der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Änderungen der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Änderungen des international normalisierten Verhältnisses (INR)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Änderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Änderungen der Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel (Einheiten: U/L)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel (Einheiten: U/L)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Änderungen des Gesamtbilirubinspiegels (Einheiten: μmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Änderungen des direkten Bilirubinspiegels (Einheiten: μmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Veränderungen der alkalischen Phosphatasespiegel (Einheiten: U/L)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Veränderungen des Gesamtproteinspiegels (Einheiten: g/L)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage
Veränderungen des Albuminspiegels (Einheiten: g/L)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken zu ausgewählten Zeitpunkten nach Behandlungsgruppe
Bis zu 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
bis zu 365 Tage
Pharmakokinetischer Parameter der Zeit der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
bis zu 365 Tage
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 365 Tage
bis zu 365 Tage
Veränderung des Plasma-Lp(a) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Prozentuale Veränderung des Plasma-Lp(a) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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