Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 890 bei Patienten mit erhöhtem Plasma-Lipoprotein(a)
13. Januar 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 890 bei Patienten mit erhöhtem Plasma-Lipoprotein(a)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie am Menschen mit ansteigender Einzeldosis bei Patienten mit erhöhtem Plasma-Lipoprotein(a) [Lp(a)].
AMG 890 wird an etwa 80 Probanden untersucht, um Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Medpace Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
- Protokolldefinierter erhöhter Plasma-Lp(a)-Spiegel.
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 40 kg/m2 beim Screening.
- Frauen müssen ein nicht reproduktives Potenzial haben.
- Es können andere Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie.
- Frauen, die stillen/stillen oder während der Studie oder bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfpräparats stillen möchten (für Probanden, die vor Ende der Studie ausscheiden).
- Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer Blutungsdiathese oder einer Gerinnungsstörung.
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer peripheren Neuropathie.
- Andere Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis
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Berechnetes Volumen passend zum experimentellen Medikament.
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Experimental: AMG 890
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis
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Aufsteigende Einzeldosen von AMG 890
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Versuchs bis zum Ende des Versuchs; die mediane (min, max) Dauer betrug 8,54 (0,23, 23,92) Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden definiert.
Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, dessen Beginn nach der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis einschließlich des Behandlungsendes oder Studienendes für Probanden, die die Studie während des Behandlungszeitraums abbrachen, auftrat.
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Sicherheitslaboranalysen wurden als TEAEs eingeschlossen.
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Von der ersten Dosis des Versuchs bis zum Ende des Versuchs; die mediane (min, max) Dauer betrug 8,54 (0,23, 23,92) Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Olpasiran
Zeitfenster: Kohorten 1-5: vor der Dosis, Tage 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 nach der Dosis; Kohorten 6-7: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15 nach der Dosis; Kohorte 8: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 nach der Dosis; Kohorte 9: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 nach der Dosis
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Blutproben wurden zur Messung der Serumkonzentrationen von Olpasiran entnommen.
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Kohorten 1-5: vor der Dosis, Tage 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 nach der Dosis; Kohorten 6-7: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15 nach der Dosis; Kohorte 8: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 nach der Dosis; Kohorte 9: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Olpasiran
Zeitfenster: Kohorten 1-5: vor der Dosis, Tage 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 nach der Dosis; Kohorten 6-7: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15 nach der Dosis; Kohorte 8: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 nach der Dosis; Kohorte 9: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 nach der Dosis
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Blutproben wurden zur Messung der Serumkonzentrationen von Olpasiran entnommen.
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Kohorten 1-5: vor der Dosis, Tage 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 nach der Dosis; Kohorten 6-7: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15 nach der Dosis; Kohorte 8: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 nach der Dosis; Kohorte 9: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von Olpasiran
Zeitfenster: Kohorten 1-5: vor der Dosis, Tage 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 nach der Dosis; Kohorten 6-7: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15 nach der Dosis; Kohorte 8: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 nach der Dosis; Kohorte 9: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 nach der Dosis
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Für die Messung der Serumkonzentrationen von Olpasiran wurden Blutproben entnommen.
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Kohorten 1-5: vor der Dosis, Tage 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 nach der Dosis; Kohorten 6-7: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15 nach der Dosis; Kohorte 8: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 nach der Dosis; Kohorte 9: vor der Dosis, Tage 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 nach der Dosis
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Plasmalipoprotein(a)-Spiegeln
Zeitfenster: Kohorten 1-2:Baseline,Tage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Tage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Tage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Tage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
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Die Änderung vom Ausgangswert für Plasma-Lp(a) nach Kohorte und zu geplanten Zeitpunkten wurde dargestellt.
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Kohorten 1-2:Baseline,Tage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Tage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Tage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Tage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
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Prozentuale Veränderung des Plasma-Lp(a)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorten 1-2:Baseline,Tage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Tage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Tage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Tage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Plasma-Lp(a) nach Kohorte und zu geplanten Zeitpunkten während der Behandlungsperiode wurden dargestellt.
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Kohorten 1-2:Baseline,Tage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Tage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Tage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Tage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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