Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af AMG 890 hos forsøgspersoner med forhøjet plasmalipoprotein(a)

13. januar 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 890 hos forsøgspersoner med forhøjet plasmalipoprotein(a)

Dette er et først-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie i forsøgspersoner med forhøjet plasmalipoprotein(a) [Lp(a)]. AMG 890 vil blive evalueret i ca. 80 forsøgspersoner for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år, inklusive.
  • Protokoldefineret forhøjet plasma Lp(a) niveau.
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 40 kg/m2, ved screening.
  • Kvinder skal være af ikke-reproduktivt potentiale.
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
  • Kvinder, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelsen eller gennem 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsproduktet (for forsøgspersoner, der trækker sig tilbage før undersøgelsens afslutning).
  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Anamnese eller kliniske tegn på blødende diatese eller enhver koagulationsforstyrrelse.
  • Anamnese eller kliniske tegn på perifer neuropati.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt stigende dosis kohorter
Medicin: Placebo
Beregnet volumen for at matche eksperimentelt lægemiddel.
Eksperimentel: AMG 890
Enkelt stigende dosis kohorter
Medicin: AMG 890
Stigende enkeltdoser af AMG 890

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis i forsøget indtil forsøgets afslutning; median (min, max) varigheden var 8,54 (0,23, 23,92) måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse. En TEAE blev defineret som enhver begivenhed med debut efter administrationen af den første dosis af undersøgelsesproduktet og op til og inklusive behandlingsslutdatoen, eller slutdatoen for forsøget for deltagere, der afbrød forsøget i løbet af behandlingsperioden. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og sikkerhedslaboratorieanalyser blev inkluderet som TEAE'er.
Fra første dosis i forsøget indtil forsøgets afslutning; median (min, max) varigheden var 8,54 (0,23, 23,92) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Olpasiran
Tidsramme: Kohorter 1-5: før dosering, dag 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 efter dosering; Kohorter 6-7: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15 efter dosering; Kohorte 8: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 efter dosering; Kohorte 9: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 efter dosering
Blodprøver blev indsamlet til måling af serumkoncentrationer af Olpasiran.
Kohorter 1-5: før dosering, dag 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 efter dosering; Kohorter 6-7: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15 efter dosering; Kohorte 8: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 efter dosering; Kohorte 9: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 efter dosering
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Olpasiran
Tidsramme: Kohorterne 1-5: før dosering, dag 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 efter dosering; Kohorterne 6-7: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15 efter dosering; Kohorte 8: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 efter dosering; Kohorte 9: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 efter dosering
Der blev indsamlet blodprøver til måling af serumkoncentrationer af Olpasiran.
Kohorterne 1-5: før dosering, dag 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 efter dosering; Kohorterne 6-7: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15 efter dosering; Kohorte 8: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 efter dosering; Kohorte 9: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 efter dosering
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til den sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-last) for Olpasiran
Tidsramme: Kohorter 1-5: før dosering, dag 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 efter dosering; Kohorter 6-7: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15 efter dosering; Kohorte 8: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 efter dosering; Kohorte 9: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 efter dosering
Der blev indsamlet blodprøver til måling af serumkoncentrationer af Olpasiran.
Kohorter 1-5: før dosering, dag 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 efter dosering; Kohorter 6-7: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15 efter dosering; Kohorte 8: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 efter dosering; Kohorte 9: før dosering, dag 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 efter dosering
Ændring fra baseline i plasma Lp(a)-niveauer
Tidsramme: Kohorter 1-2:Baseline,Dage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Dage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Dage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Dage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
Ændringer fra baseline for plasma Lp(a) efter kohort og på planlagte tidspunkter blev præsenteret.
Kohorter 1-2:Baseline,Dage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Dage 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Dage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Dage 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
Procentvis ændring fra baseline i plasma Lp(a)-niveauer
Tidsramme: Kohorter 1-2: Baseline, Dag 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113; 3-5: Baseline, Dag 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225; 6-7: Baseline, Dag 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225; 8-9: Baseline, Dag 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
Procentvis ændring fra baseline for plasma Lp(a) pr. kohort og på planlagte tidspunkter i løbet af behandlingsperioden blev præsenteret.
Kohorter 1-2: Baseline, Dag 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113; 3-5: Baseline, Dag 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225; 6-7: Baseline, Dag 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225; 8-9: Baseline, Dag 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner