Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'AMG 890 in soggetti con lipoproteina plasmatica elevata (a)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 890 in soggetti con lipoproteina plasmatica elevata (a)
Si tratta di un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente in soggetti con elevata lipoproteina(a) plasmatica [Lp(a)].
AMG 890 sarà valutato in circa 80 soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
- Livello plasmatico elevato di Lp(a) definito dal protocollo.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 40 kg/m2, allo screening.
- Le donne devono avere un potenziale non riproduttivo.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
- Donne che stanno allattando/allattano al seno o che pianificano di allattare durante lo studio o fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del prodotto sperimentale (per i soggetti che si sono ritirati prima della fine dello studio).
- Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
- Anamnesi o evidenza clinica di diatesi emorragica o qualsiasi disturbo della coagulazione.
- Storia o evidenza clinica di neuropatia periferica.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Coorti a dose singola crescente
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Volume calcolato per corrispondere al farmaco sperimentale.
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Sperimentale: AMG 890
Coorti a dose singola crescente
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Singole dosi ascendenti di AMG 890
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trial fino alla fine del trial; la durata mediana (min, max) è stata di 8,54 (0,23, 23,92) mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a una sperimentazione clinica.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento con insorgenza dopo la somministrazione della prima dose del prodotto in studio e fino a e compresa la data di fine trattamento, o fine dello studio per i partecipanti che hanno interrotto la sperimentazione durante il periodo di trattamento.
I cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e negli analiti di laboratorio di sicurezza sono stati inclusi come TEAE.
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Dalla prima dose del trial fino alla fine del trial; la durata mediana (min, max) è stata di 8,54 (0,23, 23,92) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Olpasiran
Lasso di tempo: Cohort 1-5: prima della dose, Giorni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 dopo la dose; Cohort 6-7: prima della dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15 dopo la dose; Cohort 8: prima della dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 dopo la dose; Cohort 9: prima della dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 dopo la dose
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni sieriche di Olpasiran.
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Cohort 1-5: prima della dose, Giorni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 dopo la dose; Cohort 6-7: prima della dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15 dopo la dose; Cohort 8: prima della dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 dopo la dose; Cohort 9: prima della dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 dopo la dose
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Tempo per Raggiungere la Cmax (Tmax) di Olpasiran
Lasso di tempo: Cohort 1-5: pre-dose, Giorni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 post-dose; Cohort 6-7: pre-dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15 post-dose; Cohort 8: pre-dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 post-dose; Cohort 9: pre-dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di Olpasiran.
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Cohort 1-5: pre-dose, Giorni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 post-dose; Cohort 6-7: pre-dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15 post-dose; Cohort 8: pre-dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 post-dose; Cohort 9: pre-dose, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 post-dose
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) dal Tempo Zero all'Ultimo Punto Temporale Quantificabile (AUC0-ultimo) di Olpasiran
Lasso di tempo: Cohort 1-5: pre-somministrazione, Giorni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 post-somministrazione; Cohort 6-7: pre-somministrazione, Giorni 1, 2, 4, 7, 15 post-somministrazione; Cohort 8: pre-somministrazione, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 post-somministrazione; Cohort 9: pre-somministrazione, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 post-somministrazione
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni sieriche di Olpasiran.
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Cohort 1-5: pre-somministrazione, Giorni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 post-somministrazione; Cohort 6-7: pre-somministrazione, Giorni 1, 2, 4, 7, 15 post-somministrazione; Cohort 8: pre-somministrazione, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 post-somministrazione; Cohort 9: pre-somministrazione, Giorni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 post-somministrazione
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Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di Lp(a)
Lasso di tempo: Cohort 1-2:Baseline,Giorni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Giorni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Giorni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Giorni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
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Le variazioni rispetto al basale per la Lp(a) plasmatica sono state presentate per coorte e ai tempi programmati.
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Cohort 1-2:Baseline,Giorni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Giorni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Giorni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Giorni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli plasmatici di Lp(a)
Lasso di tempo: Cohort 1-2:Baseline,Giorni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Giorni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Giorni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Giorni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
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Le variazioni percentuali rispetto al basale per la Lp(a) plasmatica per coorte e nei tempi prestabiliti durante il periodo di trattamento sono state presentate.
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Cohort 1-2:Baseline,Giorni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Baseline,Giorni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Baseline,Giorni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Baseline,Giorni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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