Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik Studie av AMG 890 hos försökspersoner med förhöjt plasmalipoprotein(a)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Amgen

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 890 hos försökspersoner med förhöjt plasmalipoprotein(a)

Detta är en först-i-human, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie på försökspersoner med förhöjt plasmalipoprotein(a) [Lp(a)]. AMG 890 kommer att utvärderas i cirka 80 försökspersoner för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Medpace Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna mellan 18 och 70 år, inklusive.
  • Protokolldefinierad förhöjd plasma Lp(a)-nivå.
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 40 kg/m2, vid screening.
  • Kvinnor måste vara av icke-reproduktiv potential.
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie.
  • Kvinnor som ammar/ammar eller planerar att amma under studien eller under 90 dagar efter att de fått den sista dosen av prövningsprodukten (för försökspersoner som drar sig tillbaka före studiens slut).
  • Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
  • Historik eller kliniska bevis på blödningsdiates eller någon koagulationsstörning.
  • Historik eller kliniska bevis på perifer neuropati.
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka stigande doskohorter
Läkemedel: Placebo
Beräknad volym för att matcha experimentellt läkemedel.
Experimentell: AMG 890
Enstaka stigande doskohorter
Läkemedel: AMG 890
Stigande enkeldoser av AMG 890

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 365 dagar
upp till 365 dagar
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp.
Upp till 365 dagar
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp.
Upp till 365 dagar
Förändringar i temperatur
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp.
Upp till 365 dagar
Förändringar i QRS-intervall
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp.
Upp till 365 dagar
Förändringar i PR-intervall
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i QT-intervall
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp.
Upp till 365 dagar
Ändringar i RR-intervall
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i röda blodkroppar
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i blodplättar
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i vita blodkroppar
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i protrombintid (PT)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Upp till 365 dagar
Förändringar i internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Upp till 365 dagar
Förändringar i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Upp till 365 dagar
Förändringar i trombintid (TT)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Upp till 365 dagar
Förändringar i nivåerna av aspartataminotransferas (AST) (enheter: U/L)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i nivåer av alaninaminotransferas (ALT) (enheter: U/L)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i totala bilirubinnivåer (enheter: μmol/L)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i direkta bilirubinnivåer (enheter: μmol/L)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i nivåer av alkaliskt fosfatas (enheter: U/L)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i totala proteinnivåer (enheter: g/L)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar
Förändringar i albuminnivåer (enheter: g/L)
Tidsram: Upp till 365 dagar
Analysen kommer att innehålla sammanfattande statistik vid utvalda tidpunkter per behandlingsgrupp
Upp till 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetikparameter för maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 365 dagar
upp till 365 dagar
Farmakokinetisk parameter för tiden för maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: upp till 365 dagar
upp till 365 dagar
Farmakokinetikparameter för arean under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 365 dagar
upp till 365 dagar
Förändring i plasma Lp(a) över tiden
Tidsram: Upp till 365 dagar
Upp till 365 dagar
Procentuell förändring i plasma Lp(a) över tid
Tidsram: Upp till 365 dagar
Upp till 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera