Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 890 u osób z podwyższonym poziomem lipoprotein w osoczu(a)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 890 u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoprotein w osoczu(a)
Jest to pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u pacjentów z podwyższonym stężeniem lipoproteiny(a) w osoczu [Lp(a)].
AMG 890 zostanie oceniony u około 80 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Zdefiniowany w protokole podwyższony poziom Lp(a) w osoczu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Kobiety muszą mieć potencjał inny niż reprodukcyjny.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
- Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w trakcie badania lub przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego produktu (dla pacjentek, które wycofały się przed zakończeniem badania).
- Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
- Historia lub dowody kliniczne skazy krwotocznej lub jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia.
- Historia lub dowody kliniczne neuropatii obwodowej.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką
|
Obliczona objętość pasująca do leku eksperymentalnego.
|
|
Eksperymentalny: AMG 890
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką
|
Rosnące pojedyncze dawki AMG 890
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w badaniu do końca badania; mediana (min, max) czasu trwania wynosiła 8,54 (0,23, 23,92) miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego.
Zdarzenie niepożądane okresu leczenia definiowano jako każde zdarzenie o początku po podaniu pierwszej dawki produktu badawczego i do daty zakończenia leczenia włącznie lub do zakończenia badania dla uczestników, którzy przerwali badanie w trakcie okresu leczenia.
Istotne klinicznie zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych ocenianych w aspekcie bezpieczeństwa zostały ujęte jako zdarzenia niepożądane okresu leczenia.
|
Od pierwszej dawki w badaniu do końca badania; mediana (min, max) czasu trwania wynosiła 8,54 (0,23, 23,92) miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) olpasiranu
Ramy czasowe: Kohorty 1-5: przed podaniem, dni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podaniu; Kohorty 6-7: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15 po podaniu; Kohorta 8: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podaniu; Kohorta 9: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podaniu
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń olpasiranu w surowicy.
|
Kohorty 1-5: przed podaniem, dni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podaniu; Kohorty 6-7: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15 po podaniu; Kohorta 8: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podaniu; Kohorta 9: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podaniu
|
|
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) olpasiranu
Ramy czasowe: Kohorty 1-5: przed podaniem, dni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podaniu; Kohorty 6-7: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15 po podaniu; Kohorta 8: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podaniu; Kohorta 9: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podaniu
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru stężenia olpasiranu w surowicy.
|
Kohorty 1-5: przed podaniem, dni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podaniu; Kohorty 6-7: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15 po podaniu; Kohorta 8: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podaniu; Kohorta 9: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego możliwego do określenia punktu czasowego (AUC0-ostatni) dla olpasiranu
Ramy czasowe: Kohorty 1-5: przed podaniem, dni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podaniu; Kohorty 6-7: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15 po podaniu; Kohorta 8: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podaniu; Kohorta 9: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podaniu
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru stężeń olpasiranu w surowicy.
|
Kohorty 1-5: przed podaniem, dni 1-4, 7, 15, 29, 57, 85 po podaniu; Kohorty 6-7: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15 po podaniu; Kohorta 8: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113 po podaniu; Kohorta 9: przed podaniem, dni 1, 2, 4, 7, 15, 29, 57, 85, 113, 155 po podaniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych w poziomach Lp(a) w osoczu
Ramy czasowe: Kohorty 1-2:Linia bazowa,Dni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Linia bazowa,Dni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Linia bazowa,Dni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Linia bazowa,Dni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
|
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej dla osoczowej Lp(a) według kohorty i w zaplanowanych punktach czasowych.
|
Kohorty 1-2:Linia bazowa,Dni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113;3-5:Linia bazowa,Dni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225;6-7:Linia bazowa,Dni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225;8-9:Linia bazowa,Dni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej poziomu Lp(a) w osoczu
Ramy czasowe: Kohorty 1-2: Linia podstawowa, Dni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113; 3-5: Linia podstawowa, Dni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225; 6-7: Linia podstawowa, Dni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225; 8-9: Linia podstawowa, Dni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
|
Przedstawiono procentową zmianę od wartości wyjściowej dla Lp(a) w osoczu według kohorty i w zaplanowanych punktach czasowych podczas okresu leczenia.
|
Kohorty 1-2: Linia podstawowa, Dni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113; 3-5: Linia podstawowa, Dni 2,4,7,15,18,22,29,43,57,71,85,113,155,183,225; 6-7: Linia podstawowa, Dni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225; 8-9: Linia podstawowa, Dni 2,4,7,15,29,43,57,85,113,155,183,225,253,281,309,337,365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .