혈장 지단백질이 상승된 피험자에서 AMG 890의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구(a)
2023년 10월 17일 업데이트: Amgen
혈장 지단백질이 상승된 피험자에서 AMG 890의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구(a)
이는 혈장 지단백(a)[Lp(a)]이 상승한 피험자를 대상으로 한 최초의 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 단일 증량 연구입니다.
AMG 890은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위해 약 80명의 피험자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Inc
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Clinical Medical and Analytical eXellence CMAX
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 프로토콜 정의 혈장 Lp(a) 수치 상승.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18 이상 40kg/m2 이하입니다.
- 여성은 생식 능력이 없어야 합니다.
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있습니다.
- 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 제품의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 모유 수유를 계획하는 여성(연구 종료 전에 철회하는 피험자의 경우).
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거.
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 임상적 증거.
- 말초 신경병증의 병력 또는 임상적 증거.
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
단일 상승 용량 코호트
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실험 약물과 일치하도록 계산된 부피.
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실험적: AMG 890
단일 상승 용량 코호트
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AMG 890의 오름차순 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 피험자 발생률
기간: 최대 365일
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최대 365일
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혈압의 변화
기간: 최대 365일
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분석은 치료군에 의해 선택된 시점에서의 요약 통계를 포함할 것이다.
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최대 365일
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심박수의 변화
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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호흡률의 변화
기간: 최대 365일
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분석은 치료군에 의해 선택된 시점에서의 요약 통계를 포함할 것이다.
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최대 365일
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온도 변화
기간: 최대 365일
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분석은 치료군에 의해 선택된 시점에서의 요약 통계를 포함할 것이다.
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최대 365일
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QRS 간격의 변화
기간: 최대 365일
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분석은 치료군에 의해 선택된 시점에서의 요약 통계를 포함할 것이다.
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최대 365일
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PR 간격의 변화
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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QT 간격의 변화
기간: 최대 365일
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분석은 치료군에 의해 선택된 시점에서의 요약 통계를 포함할 것이다.
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최대 365일
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RR 간격의 변화
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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적혈구의 변화
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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혈소판의 변화
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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백혈구의 변화
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 최대 365일
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최대 365일
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국제표준화비율(INR)의 변화
기간: 최대 365일
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최대 365일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 최대 365일
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최대 365일
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트롬빈 시간(TT)의 변화
기간: 최대 365일
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최대 365일
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수준의 변화(단위: U/L)
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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ALT(alanine aminotransferase) 수준의 변화(단위: U/L)
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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총 빌리루빈 수치의 변화(단위: μmol/L)
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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직접 빌리루빈 수치의 변화(단위: μmol/L)
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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알칼리성 포스파타제 수치의 변화(단위: U/L)
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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총 단백질 수준의 변화(단위: g/L)
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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알부민 수치의 변화(단위: g/L)
기간: 최대 365일
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분석에는 치료 그룹별로 선택된 시점의 요약 통계가 포함됩니다.
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최대 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 농도의 약동학 파라미터(Cmax)
기간: 최대 365일
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최대 365일
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관찰된 최대 농도 시간의 약동학 파라미터(tmax)
기간: 최대 365일
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최대 365일
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농도 시간 곡선하 면적의 약동학 파라미터(AUC)
기간: 최대 365일
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최대 365일
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시간 경과에 따른 혈장 Lp(a)의 변화
기간: 최대 365일
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최대 365일
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시간 경과에 따른 혈장 Lp(a)의 백분율 변화
기간: 최대 365일
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최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로