Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace povrchového elektroencefalogramu (EEG) s implantovanými EEG záznamy (ECOG)

9. srpna 2026 aktualizováno: David R. Drover, Stanford University
Zlepšit porozumění korelaci mezi povrchovým EEG a implantovanými EEG záznamy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stanfordská zdravotní péče a kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována neřešitelná epilepsie a vyžadují implantaci invazivních elektrofyziologických záznamů jako součást jejich rutinního klinického předchirurgického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kožními abnormalitami na plánovaných místech aplikace, které by narušovaly aplikace senzoru nebo elektrody.
  • Pacienti s již existujícími onemocněními a/nebo komorbiditami, které by jim bránily účastnit se studie z důvodu nepřijatelných rizik pro jejich zdraví a pohodu, jak stanoví hlavní zkoušející (PI).
  • Pacienti, které PI považuje podle uvážení PI za nezpůsobilé
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Senzor ECOG a EEG
Předměty studie jsou neurochirurgickí pacienti s lékařsky refrakterní epilepsií, kterým budou implantovány intrakraniální elektrody ECoG. Elektrody budou používány během období hospitalizace k identifikaci resekovatelných ložisek záchvatů.
Přístroj: EEG
EEG bude shromažďováno pomocí monitoru EEG VAMP-16 od společnosti Brain Product pomocí doprovodného softwaru. (Web s dalšími specifikacemi a podrobnostmi o produktu: https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
Přístroj: ECOG
ECOG bude shromažďován pomocí akvizičního systému Nihon Kohden a doprovodného softwaru a hloubkových elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektrokardiogramu (EEG) před, během a po anestezii.
Časové okno: Až 48 hodin. Konkrétní časové body závisí na klinických příhodách pacienta.
Subjektivní úroveň vědomí pacienta během a po podání anestezie bude hodnocena pomocí reakce na verbální podněty, reakce na stisknutí tlačítka, hlášené subjektivní úrovně vědomí a/nebo reakce na testy paměti (tj. demonstrace explicitního vyvolání paměti). Časové body kolem ztráty a obnovení vědomí (např. navození nebo vynoření z anestezie nebo když pacient usne nebo se probudí během 24 hodin po operaci) úroveň vědomí bude hodnocena v krátkých intervalech (sekundách), dokud pacient přestane reagovat nebo začne reagovat. Údaje shromážděné před, po a během záchvatové aktivity, pokud pacient ztratí vědomí nebo má oslabené vědomí, lze také porovnat.
Až 48 hodin. Konkrétní časové body závisí na klinických příhodách pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektrokardiogramu (EEG) během jakýchkoli záchvatů.
Časové okno: Až 48 hodin. Konkrétní časové body závisí na klinických příhodách pacienta.
Elektrická aktivita pokožky hlavy a kortikální elektrická aktivita shromážděná pomocí polí EEG a ECOG budou analyzovány pomocí standardních měření odvozených z frekvence (např. spektrogramy, Fourierova analýza), nelineární dynamické analýzy (např. korelační dimenze, entropie), dynamika sítě (např. matice konektivity, délka cesty) a/nebo strojové učení. Údaje shromážděné před, po a během záchvatové aktivity, pokud pacient ztratí vědomí nebo má oslabené vědomí, lze také porovnat. Zprávy budou zahrnovat charakterizaci a srovnání elektrofyziologické aktivity EEG a ECOG a analýzy během přechodů vědomí a významných časových bodů.
Až 48 hodin. Konkrétní časové body závisí na klinických příhodách pacienta.
Změna elektrokardiogramu (EEG) při jakýchkoli změnách vědomí.
Časové okno: Až 48 hodin. Konkrétní časové body závisí na klinických příhodách pacienta.
Elektrická aktivita pokožky hlavy a kortikální elektrická aktivita shromážděná pomocí polí EEG a ECOG budou analyzovány pomocí standardních měření odvozených z frekvence (např. spektrogramy, Fourierova analýza), nelineární dynamické analýzy (např. korelační dimenze, entropie), dynamika sítě (např. matice konektivity, délka cesty) a/nebo strojové učení. Tato opatření budou zahrnovat všechna data shromážděná od začátku implantace do 24 hodin po jejím ukončení. Údaje shromážděné před, po a během záchvatové aktivity, pokud pacient ztratí vědomí nebo má oslabené vědomí, lze také porovnat. Zprávy budou zahrnovat charakterizaci elektrofyziologické aktivity před, během a po změnách chování a subjektivně hlášeného vědomí.
Až 48 hodin. Konkrétní časové body závisí na klinických příhodách pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Drover, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit