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Correlazione dell'elettroencefalogramma di superficie (EEG) con le registrazioni EEG impiantate (ECOG)

9 agosto 2023 aggiornato da: David R. Drover, Stanford University
Migliorare la comprensione della correlazione tra EEG di superficie e registrazioni EEG impiantate

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenza sanitaria e cliniche di Stanford

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Parlando inglese o spagnolo
  • - Soggetti a cui è stata precedentemente diagnosticata un'epilessia intrattabile e richiedono l'impianto di registrazioni elettrofisiologiche invasive come parte del loro iter clinico prechirurgico di routine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie cutanee nei siti di applicazione pianificati che interferirebbero con l'applicazione del sensore o dell'elettrodo.
  • Pazienti con condizioni preesistenti e/o comorbilità che impedirebbero loro di partecipare allo studio a causa di rischi inaccettabili per la loro salute e il loro benessere, come determinato dal Principal Investigator (PI).
  • Pazienti che il PI ritiene non idonei a discrezione del PI
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sensore ECOG e EEG
I soggetti dello studio sono pazienti neurochirurgici con epilessia refrattaria medica che avranno impiantato con elettrodi ECoG intracranici. Gli elettrodi verranno utilizzati durante un periodo di monitoraggio ospedaliero per identificare focolai convulsivi resecabili.
Dispositivo: EEG
L'EEG verrà raccolto con il monitor EEG del canale VAMP-16 di Brain Product utilizzando il software in dotazione. (Sito web con ulteriori specifiche e dettagli del prodotto: https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
Dispositivo: ECOG
L'ECOG sarà raccolto con il sistema di acquisizione Nihon Kohden e il software di accompagnamento e gli elettrodi di profondità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elettrocardiogramma (EEG) prima, durante e dopo l'anestesia.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore. I punti temporali specifici dipendono dagli eventi clinici del paziente.
Il livello soggettivo di coscienza del paziente durante e dopo la somministrazione dell'anestesia sarà valutato utilizzando la risposta agli stimoli verbali, la risposta tramite la pressione del pulsante, il livello soggettivo di coscienza riportato e/o la risposta ai test di memoria (ad es. dimostrazione del richiamo esplicito della memoria). Attorno alla perdita e al recupero dei punti temporali della coscienza (ad es. induzione o uscita dall'anestesia o quando il paziente si addormenta o si sveglia durante i punti temporali postoperatori di 24 ore) il livello di coscienza sarà valutato a brevi intervalli (secondi) fino a quando il paziente non risponde più o inizia a rispondere. Possono essere confrontati anche i dati raccolti prima, dopo e durante l'attività convulsiva se un paziente perde conoscenza o ha una coscienza ridotta.
Fino a 48 ore. I punti temporali specifici dipendono dagli eventi clinici del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'elettrocardiogramma (EEG) durante qualsiasi crisi.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore. I punti temporali specifici dipendono dagli eventi clinici del paziente.
L'attività elettrica del cuoio capelluto e della corteccia raccolte utilizzando rispettivamente array EEG ed ECOG sarà analizzata utilizzando misure standard derivate dalla frequenza (ad es. spettrogrammi, analisi di Fourier), analisi dinamiche non lineari (es. dimensione di correlazione, entropia), dinamiche di rete (es. matrici di connettività, lunghezza del percorso) e/o machine learning. Possono essere confrontati anche i dati raccolti prima, dopo e durante l'attività convulsiva se un paziente perde conoscenza o ha una coscienza ridotta. I rapporti includeranno la caratterizzazione e il confronto dell'attività e delle analisi elettrofisiologiche EEG ed ECOG durante le transizioni di coscienza e punti temporali significativi.
Fino a 48 ore. I punti temporali specifici dipendono dagli eventi clinici del paziente.
L'elettrocardiogramma (EEG) cambia durante qualsiasi cambiamento di coscienza.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore. I punti temporali specifici dipendono dagli eventi clinici del paziente.
L'attività elettrica del cuoio capelluto e della corteccia raccolte utilizzando rispettivamente array EEG ed ECOG sarà analizzata utilizzando misure standard derivate dalla frequenza (ad es. spettrogrammi, analisi di Fourier), analisi dinamiche non lineari (es. dimensione di correlazione, entropia), dinamiche di rete (es. matrici di connettività, lunghezza del percorso) e/o machine learning. Queste misure includeranno tutti i dati raccolti dall'inizio della procedura di impianto fino a 24 ore dopo la fine della procedura di impianto. Possono essere confrontati anche i dati raccolti prima, dopo e durante l'attività convulsiva se un paziente perde conoscenza o ha una coscienza ridotta. I rapporti includeranno la caratterizzazione dell'attività elettrofisiologica prima, durante e dopo variazioni nella coscienza comportamentale e soggettivamente riportata.
Fino a 48 ore. I punti temporali specifici dipendono dagli eventi clinici del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Drover, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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