Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja powierzchniowego elektroencefalogramu (EEG) z wszczepionymi zapisami EEG (ECOG)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: David R. Drover, Stanford University
Lepsze zrozumienie korelacji między powierzchniowym EEG a zapisami EEG wszczepionymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opieka zdrowotna i kliniki Stanforda

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Język angielski lub hiszpański
  • Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano oporną na leczenie padaczkę i które wymagają wszczepienia inwazyjnych zapisów elektrofizjologicznych w ramach rutynowych badań przedoperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłowościami skórnymi w planowanych miejscach aplikacji, które mogłyby zakłócać aplikację czujnika lub elektrody.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami i/lub chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiłyby im udział w badaniu z powodu niedopuszczalnego ryzyka dla ich zdrowia i dobrego samopoczucia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI).
  • Pacjenci, których PI uzna za niekwalifikujących się według uznania PI
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czujnik ECOG i EEG
Badani to pacjenci neurochirurgiczni z padaczką lekooporną, którym wszczepiono wewnątrzczaszkowe elektrody ECoG. Elektrody będą używane w okresie monitorowania pacjenta w szpitalu w celu identyfikacji resekcyjnych ognisk napadów.
Urządzenie: EEG
EEG zostanie zebrane za pomocą monitora EEG kanału VAMP-16 firmy Brain Product przy użyciu dołączonego oprogramowania. (Strona internetowa z dalszymi specyfikacjami i szczegółami produktu: https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
Urządzenie: ECOG
ECOG zostanie pobrany za pomocą systemu akwizycji Nihon Kohden oraz towarzyszącego oprogramowania i elektrod wgłębnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elektrokardiogramu (EEG) przed, w trakcie i po znieczuleniu.
Ramy czasowe: Do 48 godzin. Konkretne punkty czasowe zależą od zdarzeń klinicznych pacjenta.
Subiektywny poziom świadomości pacjenta w trakcie i po podaniu znieczulenia zostanie oceniony za pomocą odpowiedzi na bodźce werbalne, reakcji na naciśnięcie przycisku, zgłoszonego subiektywnego poziomu świadomości i/lub odpowiedzi na testy pamięci (tj. demonstracja jawnego przywoływania pamięci). Wokół utraty i odzyskania świadomości punkty czasowe (np. indukcji lub wybudzenia ze znieczulenia lub gdy pacjent zasypia lub budzi się w ciągu 24 godzin po operacji) poziom świadomości będzie oceniany w krótkich odstępach czasu (sekundy), aż pacjent przestanie reagować lub zacznie reagować. Można również porównać dane zebrane przed, po i podczas napadu padaczkowego, jeśli pacjent traci przytomność lub ma zmniejszoną świadomość.
Do 48 godzin. Konkretne punkty czasowe zależą od zdarzeń klinicznych pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiogram (EEG) zmienia się podczas jakichkolwiek napadów.
Ramy czasowe: Do 48 godzin. Konkretne punkty czasowe zależą od zdarzeń klinicznych pacjenta.
Aktywność elektryczna skóry głowy i kory mózgowej zebrana odpowiednio za pomocą macierzy EEG i ECOG zostanie przeanalizowana przy użyciu standardowych pomiarów pochodzących z częstotliwości (np. spektrogramy, analiza Fouriera), nieliniowe analizy dynamiczne (np. wymiar korelacji, entropia), dynamika sieci (np. macierze łączności, długość ścieżki) i/lub uczenie maszynowe. Można również porównać dane zebrane przed, po i podczas napadu padaczkowego, jeśli pacjent traci przytomność lub ma zmniejszoną świadomość. Raporty będą zawierać charakterystykę i porównanie aktywności elektrofizjologicznej EEG i ECOG oraz analizy podczas przejść świadomości i znaczących punktów czasowych.
Do 48 godzin. Konkretne punkty czasowe zależą od zdarzeń klinicznych pacjenta.
Zmiana elektrokardiogramu (EEG) podczas jakichkolwiek zmian świadomości.
Ramy czasowe: Do 48 godzin. Konkretne punkty czasowe zależą od zdarzeń klinicznych pacjenta.
Aktywność elektryczna skóry głowy i kory mózgowej zebrana odpowiednio za pomocą macierzy EEG i ECOG zostanie przeanalizowana przy użyciu standardowych pomiarów pochodzących z częstotliwości (np. spektrogramy, analiza Fouriera), nieliniowe analizy dynamiczne (np. wymiar korelacji, entropia), dynamika sieci (np. macierze łączności, długość ścieżki) i/lub uczenie maszynowe. Środki te będą obejmować wszystkie dane zebrane od rozpoczęcia procedury implantacji do 24 godzin po zakończeniu procedury implantacji. Można również porównać dane zebrane przed, po i podczas napadu padaczkowego, jeśli pacjent traci przytomność lub ma zmniejszoną świadomość. Raporty będą zawierały charakterystykę aktywności elektrofizjologicznej przed, w trakcie i po zmianach w behawioralnej i subiektywnie zgłaszanej świadomości.
Do 48 godzin. Konkretne punkty czasowe zależą od zdarzeń klinicznych pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Drover, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj