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이식된 EEG 기록(ECOG)과 표면 뇌파도(EEG)의 상관관계

2023년 8월 9일 업데이트: David R. Drover, Stanford University
표면 EEG와 이식된 EEG 기록 사이의 상관 관계에 대한 이해 향상

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스탠포드 건강 관리 및 클리닉

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 이전에 난치성 간질 진단을 받았고 일상적인 수술 전 임상 검사의 일부로 침습적 전기생리학적 기록 이식이 필요한 피험자.

제외 기준:

  • 센서 또는 전극 적용을 방해할 예정인 적용 부위에 피부 이상이 있는 환자.
  • 연구책임자(PI)가 결정한 바와 같이 건강 및 복지에 대한 허용할 수 없는 위험으로 인해 연구 참여를 금지하는 기존 상태 및/또는 동반이환이 있는 환자.
  • PI가 PI의 재량에 따라 부적격하다고 판단하는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ECOG 및 EEG 센서
연구 대상은 두개내 ECoG 전극을 이식할 의학적으로 불응성 간질이 있는 신경외과 환자입니다. 전극은 절제 가능한 발작 병소를 식별하기 위해 입원 환자 모니터링 기간 동안 사용됩니다.
장치: 뇌파
EEG는 함께 제공되는 소프트웨어를 사용하여 Brain Product의 VAMP-16 채널 EEG 모니터로 수집됩니다. (추가 사양 및 제품 세부 정보가 있는 웹사이트: https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
장치: ECOG
ECOG는 Nihon Kohden 획득 시스템과 함께 제공되는 소프트웨어 및 깊이 전극으로 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 전, 중, 후의 심전도(EEG) 변화.
기간: 최대 48시간. 특정 시점은 환자의 임상 사건에 따라 다릅니다.
마취 투여 중 및 이후 환자의 주관적 의식 수준은 언어 자극에 대한 반응, 버튼 누름을 통한 반응, 보고된 주관적 의식 수준 및/또는 기억력 테스트에 대한 반응(즉, 명시적 기억 회상의 시연). 의식 상실 및 회복 시점(예: 마취에서 유도 또는 출현 또는 수술 후 24시간 동안 환자가 잠들거나 깨어날 때) 의식 수준은 환자가 더 이상 반응하지 않거나 반응하기 시작할 때까지 짧은 간격(초)으로 평가됩니다. 환자가 의식을 잃거나 의식이 감소한 경우 발작 활동 전, 후 및 도중에 수집된 데이터도 비교할 수 있습니다.
최대 48시간. 특정 시점은 환자의 임상 사건에 따라 다릅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 중 심전도(EEG) 변화.
기간: 최대 48시간. 특정 시점은 환자의 임상 사건에 따라 다릅니다.
EEG 및 ECOG 어레이를 사용하여 각각 수집된 두피 및 피질 전기 활동은 표준 주파수 파생 측정(예: 스펙트로그램, 푸리에 분석), 비선형 동적 분석(예: 상관 차원, 엔트로피), 네트워크 역학(예: 연결 매트릭스, 경로 길이) 및/또는 기계 학습. 환자가 의식을 잃거나 의식이 감소한 경우 발작 활동 전, 후 및 도중에 수집된 데이터도 비교할 수 있습니다. 보고서에는 EEG 및 ECOG 전기생리학적 활동의 특성화 및 비교와 의식 전환 및 중요한 시점 동안의 분석이 포함됩니다.
최대 48시간. 특정 시점은 환자의 임상 사건에 따라 다릅니다.
의식 변화 중 심전도(EEG) 변화.
기간: 최대 48시간. 특정 시점은 환자의 임상 사건에 따라 다릅니다.
EEG 및 ECOG 어레이를 사용하여 각각 수집된 두피 및 피질 전기 활동은 표준 주파수 파생 측정(예: 스펙트로그램, 푸리에 분석), 비선형 동적 분석(예: 상관 차원, 엔트로피), 네트워크 역학(예: 연결 매트릭스, 경로 길이) 및/또는 기계 학습. 이러한 측정에는 임플란트 시술 시작부터 임플란트 시술 종료 후 24시간까지 수집된 모든 데이터가 포함됩니다. 환자가 의식을 잃거나 의식이 감소한 경우 발작 활동 전, 후 및 도중에 수집된 데이터도 비교할 수 있습니다. 보고서에는 행동 및 주관적으로 보고된 의식의 변화 이전, 동안 및 이후의 전기생리학적 활동의 특성화가 포함됩니다.
최대 48시간. 특정 시점은 환자의 임상 사건에 따라 다릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: David Drover, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 45987

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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