Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af overfladeelektroencefalogram (EEG) med implanterede EEG-optagelser (ECOG)

9. august 2023 opdateret af: David R. Drover, Stanford University
Forbedre forståelsen af ​​sammenhængen mellem overflade-EEG og implanterede EEG-optagelser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stanford Health Care and Clinics

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
  • Engelsk eller spansktalende
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet diagnosticeret med uoverskuelig epilepsi og kræver implantation af invasive elektrofysiologiske optagelser som en del af deres rutinemæssige kliniske prækirurgiske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hudabnormiteter på de planlagte applikationssteder, som ville forstyrre sensor- eller elektrodeapplikationer.
  • Patienter med allerede eksisterende tilstande og/eller komorbiditeter, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen på grund af uacceptable risici for deres helbred og velvære, som bestemt af Principal Investigator (PI).
  • Patienter, som PI anser for uegnede efter PI's skøn
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECOG og EEG sensor
Forsøgspersoner er neurokirurgiske patienter med medicinsk refraktær epilepsi, som vil have implanteret intrakranielle ECoG-elektroder. Elektroderne vil blive brugt i en periode med indlæggelsesovervågning for at identificere resektable anfaldsfokus.
Enhed: EEG
EEG vil blive indsamlet med Brain Products VAMP-16 kanal EEG Monitor ved hjælp af den medfølgende software. (Websted med yderligere specifikationer og produktdetaljer: https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
Enhed: ØKOG
ECOG vil blive indsamlet med Nihon Kohden erhvervelsessystem og medfølgende software og dybdeelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EEG) ændring før, under og efter anæstesi.
Tidsramme: Op til 48 timer. Specifikke tidspunkter afhænger af patientens kliniske hændelser.
Patientens subjektive bevidsthedsniveau under og efter administration af anæstesi vil blive vurderet ved hjælp af respons på verbale stimuli, respons via knaptryk, rapporteret subjektivt bevidsthedsniveau og/eller respons på hukommelsestest (dvs. demonstration af eksplicit hukommelsesopkald). Tidspunkter omkring tab og genopretning af bevidsthed (f.eks. induktion eller opståen fra anæstesi, eller når patienten falder i søvn eller vågner i løbet af 24 timers postoperative tidspunkter), vil bevidsthedsniveauet blive vurderet i korte intervaller (sekunder), indtil patienten ikke længere reagerer eller begynder at reagere. Data indsamlet før, efter og under anfaldsaktivitet, hvis en patient mister bevidstheden eller har nedsat bevidsthed, kan også sammenlignes.
Op til 48 timer. Specifikke tidspunkter afhænger af patientens kliniske hændelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EEG) ændring under ethvert anfald.
Tidsramme: Op til 48 timer. Specifikke tidspunkter afhænger af patientens kliniske hændelser.
Hovedbunds- og kortikal elektrisk aktivitet indsamlet ved hjælp af henholdsvis EEG- og ECOG-arrays vil blive analyseret ved hjælp af standard frekvens-afledte mål (f.eks. spektrogrammer, Fourier-analyse), ikke-lineære dynamiske analyser (f.eks. korrelationsdimension, entropi), netværksdynamik (f.eks. forbindelsesmatricer, vejlængde) og/eller maskinlæring. Data indsamlet før, efter og under anfaldsaktivitet, hvis en patient mister bevidstheden eller har nedsat bevidsthed, kan også sammenlignes. Rapporter vil omfatte karakterisering og sammenligning af EEG og ECOG elektrofysiologisk aktivitet og analyser under bevidsthedsovergange og væsentlige tidspunkter.
Op til 48 timer. Specifikke tidspunkter afhænger af patientens kliniske hændelser.
Elektrokardiogram (EEG) ændres under enhver bevidsthedsændring.
Tidsramme: Op til 48 timer. Specifikke tidspunkter afhænger af patientens kliniske hændelser.
Hovedbunds- og kortikal elektrisk aktivitet indsamlet ved hjælp af henholdsvis EEG- og ECOG-arrays vil blive analyseret ved hjælp af standard frekvens-afledte mål (f.eks. spektrogrammer, Fourier-analyse), ikke-lineære dynamiske analyser (f.eks. korrelationsdimension, entropi), netværksdynamik (f.eks. forbindelsesmatricer, vejlængde) og/eller maskinlæring. Disse foranstaltninger vil omfatte alle de data, der er indsamlet fra starten af ​​implantationsproceduren indtil 24 timer efter implantationsproceduren er afsluttet. Data indsamlet før, efter og under anfaldsaktivitet, hvis en patient mister bevidstheden eller har nedsat bevidsthed, kan også sammenlignes. Rapporter vil omfatte karakterisering af elektrofysiologisk aktivitet før, under og efter variationer i adfærdsmæssig og subjektivt rapporteret bevidsthed.
Op til 48 timer. Specifikke tidspunkter afhænger af patientens kliniske hændelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Drover, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner