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Corrélation de l'électroencéphalogramme de surface (EEG) avec les enregistrements EEG implantés (ECOG)

9 août 2023 mis à jour par: David R. Drover, Stanford University
Améliorer la compréhension de la corrélation entre les enregistrements EEG de surface et EEG implanté

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soins de santé et cliniques de Stanford

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Sujets qui ont déjà reçu un diagnostic d'épilepsie réfractaire et qui nécessitent l'implantation d'enregistrements électrophysiologiques invasifs dans le cadre de leur bilan préchirurgical clinique de routine.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies cutanées aux sites d'application prévus qui interféreraient avec les applications du capteur ou de l'électrode.
  • Patients présentant des conditions préexistantes et / ou des comorbidités qui les empêcheraient de participer à l'étude en raison de risques inacceptables pour leur santé et leur bien-être, tels que déterminés par le chercheur principal (PI).
  • Patients que le PI juge inadmissibles à la discrétion du PI
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capteur ECOG et EEG
Les sujets de l'étude sont des patients neurochirurgicaux atteints d'épilepsie médicalement réfractaire qui auront implanté des électrodes ECoG intracrâniennes. Les électrodes seront utilisées pendant une période de surveillance des patients hospitalisés pour identifier les foyers épileptiques résécables.
L'EEG sera collecté avec le moniteur EEG VAMP-16 canaux de Brain Product à l'aide du logiciel fourni. (Site Web avec des spécifications supplémentaires et des détails sur le produit : https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
L'ECOG sera collecté avec le système d'acquisition Nihon Kohden et le logiciel et les électrodes de profondeur qui l'accompagnent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'électrocardiogramme (EEG) avant, pendant et après l'anesthésie.
Délai: Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
Le niveau de conscience subjectif du patient pendant et après l'administration de l'anesthésie sera évalué à l'aide de la réponse aux stimuli verbaux, de la réponse par pression sur un bouton, du niveau de conscience subjectif rapporté et/ou de la réponse aux tests de mémoire (c. démonstration du rappel explicite de la mémoire). Autour de la perte et de la récupération des points temporels de la conscience (par ex. l'induction ou la sortie de l'anesthésie ou lorsque le patient s'endort ou se réveille pendant les 24 heures postopératoires), le niveau de conscience sera évalué à brefs intervalles (secondes) jusqu'à ce que le patient ne réponde plus ou commence à répondre. Les données recueillies avant, après et pendant l'activité épileptique si un patient perd conscience ou a une conscience diminuée peuvent également être comparées.
Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'électrocardiogramme (EEG) lors de toute crise.
Délai: Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
L'activité électrique du cuir chevelu et du cortex collectée respectivement à l'aide de réseaux EEG et ECOG sera analysée à l'aide de mesures standard dérivées de la fréquence (par ex. spectrogrammes, analyse de Fourier), analyses dynamiques non linéaires (ex. dimension de corrélation, entropie), dynamique de réseau (ex. matrices de connectivité, longueur de chemin) et/ou apprentissage automatique. Les données recueillies avant, après et pendant l'activité épileptique si un patient perd conscience ou a une conscience diminuée peuvent également être comparées. Les rapports incluront la caractérisation et la comparaison de l'activité et des analyses électrophysiologiques EEG et ECOG pendant les transitions de conscience et les moments significatifs.
Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
Modification de l'électrocardiogramme (EEG) lors de tout changement de conscience.
Délai: Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
L'activité électrique du cuir chevelu et du cortex collectée respectivement à l'aide de réseaux EEG et ECOG sera analysée à l'aide de mesures standard dérivées de la fréquence (par ex. spectrogrammes, analyse de Fourier), analyses dynamiques non linéaires (ex. dimension de corrélation, entropie), dynamique de réseau (ex. matrices de connectivité, longueur de chemin) et/ou apprentissage automatique. Ces mesures incluront toutes les données recueillies depuis le début de la procédure d'implantation jusqu'à 24 heures après la fin de la procédure d'implantation. Les données recueillies avant, après et pendant l'activité épileptique si un patient perd conscience ou a une conscience diminuée peuvent également être comparées. Les rapports comprendront la caractérisation de l'activité électrophysiologique avant, pendant et après les variations de la conscience comportementale et subjectivement rapportée.
Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Drover, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45987

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EEG

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