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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03629743
Corrélation de l'électroencéphalogramme de surface (EEG) avec les enregistrements EEG implantés (ECOG)
9 août 2023 mis à jour par: David R. Drover, Stanford University
Améliorer la compréhension de la corrélation entre les enregistrements EEG de surface et EEG implanté
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Soins de santé et cliniques de Stanford
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Parlant anglais ou espagnol
- Sujets qui ont déjà reçu un diagnostic d'épilepsie réfractaire et qui nécessitent l'implantation d'enregistrements électrophysiologiques invasifs dans le cadre de leur bilan préchirurgical clinique de routine.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies cutanées aux sites d'application prévus qui interféreraient avec les applications du capteur ou de l'électrode.
- Patients présentant des conditions préexistantes et / ou des comorbidités qui les empêcheraient de participer à l'étude en raison de risques inacceptables pour leur santé et leur bien-être, tels que déterminés par le chercheur principal (PI).
- Patients que le PI juge inadmissibles à la discrétion du PI
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Capteur ECOG et EEG
Les sujets de l'étude sont des patients neurochirurgicaux atteints d'épilepsie médicalement réfractaire qui auront implanté des électrodes ECoG intracrâniennes.
Les électrodes seront utilisées pendant une période de surveillance des patients hospitalisés pour identifier les foyers épileptiques résécables.
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L'EEG sera collecté avec le moniteur EEG VAMP-16 canaux de Brain Product à l'aide du logiciel fourni.
(Site Web avec des spécifications supplémentaires et des détails sur le produit : https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
L'ECOG sera collecté avec le système d'acquisition Nihon Kohden et le logiciel et les électrodes de profondeur qui l'accompagnent.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'électrocardiogramme (EEG) avant, pendant et après l'anesthésie.
Délai: Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
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Le niveau de conscience subjectif du patient pendant et après l'administration de l'anesthésie sera évalué à l'aide de la réponse aux stimuli verbaux, de la réponse par pression sur un bouton, du niveau de conscience subjectif rapporté et/ou de la réponse aux tests de mémoire (c.
démonstration du rappel explicite de la mémoire).
Autour de la perte et de la récupération des points temporels de la conscience (par ex.
l'induction ou la sortie de l'anesthésie ou lorsque le patient s'endort ou se réveille pendant les 24 heures postopératoires), le niveau de conscience sera évalué à brefs intervalles (secondes) jusqu'à ce que le patient ne réponde plus ou commence à répondre.
Les données recueillies avant, après et pendant l'activité épileptique si un patient perd conscience ou a une conscience diminuée peuvent également être comparées.
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Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'électrocardiogramme (EEG) lors de toute crise.
Délai: Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
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L'activité électrique du cuir chevelu et du cortex collectée respectivement à l'aide de réseaux EEG et ECOG sera analysée à l'aide de mesures standard dérivées de la fréquence (par ex.
spectrogrammes, analyse de Fourier), analyses dynamiques non linéaires (ex.
dimension de corrélation, entropie), dynamique de réseau (ex.
matrices de connectivité, longueur de chemin) et/ou apprentissage automatique.
Les données recueillies avant, après et pendant l'activité épileptique si un patient perd conscience ou a une conscience diminuée peuvent également être comparées.
Les rapports incluront la caractérisation et la comparaison de l'activité et des analyses électrophysiologiques EEG et ECOG pendant les transitions de conscience et les moments significatifs.
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Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
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Modification de l'électrocardiogramme (EEG) lors de tout changement de conscience.
Délai: Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
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L'activité électrique du cuir chevelu et du cortex collectée respectivement à l'aide de réseaux EEG et ECOG sera analysée à l'aide de mesures standard dérivées de la fréquence (par ex.
spectrogrammes, analyse de Fourier), analyses dynamiques non linéaires (ex.
dimension de corrélation, entropie), dynamique de réseau (ex.
matrices de connectivité, longueur de chemin) et/ou apprentissage automatique.
Ces mesures incluront toutes les données recueillies depuis le début de la procédure d'implantation jusqu'à 24 heures après la fin de la procédure d'implantation.
Les données recueillies avant, après et pendant l'activité épileptique si un patient perd conscience ou a une conscience diminuée peuvent également être comparées.
Les rapports comprendront la caractérisation de l'activité électrophysiologique avant, pendant et après les variations de la conscience comportementale et subjectivement rapportée.
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Jusqu'à 48 heures. Les points de temps spécifiques dépendent des événements cliniques du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Drover, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Hashiguchi K, Morioka T, Yoshida F, Miyagi Y, Nagata S, Sakata A, Sasaki T. Correlation between scalp-recorded electroencephalographic and electrocorticographic activities during ictal period. Seizure. 2007 Apr;16(3):238-47. doi: 10.1016/j.seizure.2006.12.010. Epub 2007 Jan 19.
- Asano E, Brown EC, Juhasz C. How to establish causality in epilepsy surgery. Brain Dev. 2013 Sep;35(8):706-20. doi: 10.1016/j.braindev.2013.04.004. Epub 2013 May 15.
- Smith EH, Liou JY, Davis TS, Merricks EM, Kellis SS, Weiss SA, Greger B, House PA, McKhann GM 2nd, Goodman RR, Emerson RG, Bateman LM, Trevelyan AJ, Schevon CA. The ictal wavefront is the spatiotemporal source of discharges during spontaneous human seizures. Nat Commun. 2016 Mar 29;7:11098. doi: 10.1038/ncomms11098.
- Ramantani G, Maillard L, Koessler L. Correlation of invasive EEG and scalp EEG. Seizure. 2016 Oct;41:196-200. doi: 10.1016/j.seizure.2016.05.018. Epub 2016 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 45987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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