- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03629743
Korrelat av ytelektroencefalogram (EEG) med implanterade EEG-inspelningar (ECOG)
9 augusti 2023 uppdaterad av: David R. Drover, Stanford University
Förbättra förståelsen av sambandet mellan yt-EEG och implanterade EEG-inspelningar
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Stanford Health Care and Clinics
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
- Engelsk eller spansktalande
- Försökspersoner som tidigare har diagnostiserats med svårbehandlad epilepsi och som kräver implantation av invasiva elektrofysiologiska inspelningar som en del av deras rutinmässiga kliniska förkirurgiska utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hudavvikelser på de planerade appliceringsställena som skulle störa sensor- eller elektrodapplikationer.
- Patienter med redan existerande tillstånd och/eller komorbiditeter som skulle förbjuda dem att delta i studien på grund av oacceptabla risker för deras hälsa och välbefinnande, enligt bestämt av huvudutredaren (PI).
- Patienter som PI inte anser vara kvalificerade enligt PI:s gottfinnande
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ECOG och EEG-sensor
Försökspersoner är neurokirurgiska patienter med medicinskt refraktär epilepsi som kommer att ha implanterats med intrakraniella ECoG-elektroder.
Elektroderna kommer att användas under en period av sluten övervakning för att identifiera resekterbara anfallshärdar.
|
EEG kommer att samlas in med Brain Products VAMP-16-kanals EEG-monitor med hjälp av den medföljande programvaran.
(Webbplats med ytterligare specifikationer och produktinformation: https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
ECOG kommer att samlas in med Nihon Kohden förvärvssystem och medföljande mjukvara och djupelektroder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektrokardiogram (EEG) förändring före, under och efter anestesi.
Tidsram: Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
|
Patientens subjektiva medvetandenivå under och efter administrering av anestesi kommer att bedömas med hjälp av respons på verbala stimuli, svar via knapptryckning, rapporterad subjektiv medvetenhetsnivå och/eller svar på minnestester (dvs.
demonstration av explicit minnesåterkallelse).
Tidpunkter för förlust och återhämtning av medvetande (t.ex.
induktion eller uppkomst från anestesi eller när patienten somnar eller vaknar under 24 timmar efter operationen) kommer medvetandenivån att bedömas i korta intervaller (sekunder) tills patienten inte längre svarar eller börjar svara.
Data som samlats in före, efter och under anfallsaktivitet om en patient förlorar medvetandet eller har minskat medvetande kan också jämföras.
|
Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektrokardiogram (EEG) förändring under alla anfall.
Tidsram: Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
|
Hårbotten och kortikal elektrisk aktivitet som samlas in med hjälp av EEG- respektive ECOG-matriser kommer att analyseras med standardmätningar härledda från frekvens (t.ex.
spektrogram, Fourieranalys), olinjära dynamiska analyser (t.ex.
korrelationsdimension, entropi), nätverksdynamik (t.ex.
anslutningsmatriser, väglängd) och/eller maskininlärning.
Data som samlats in före, efter och under anfallsaktivitet om en patient förlorar medvetandet eller har minskat medvetande kan också jämföras.
Rapporter kommer att innehålla karaktärisering och jämförelse av EEG och ECOG elektrofysiologisk aktivitet och analyser under medvetandeövergångar och signifikanta tidpunkter.
|
Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
|
Elektrokardiogram (EEG) förändras under alla förändringar i medvetandet.
Tidsram: Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
|
Hårbotten och kortikal elektrisk aktivitet som samlas in med hjälp av EEG- respektive ECOG-matriser kommer att analyseras med standardmätningar härledda från frekvens (t.ex.
spektrogram, Fourieranalys), olinjära dynamiska analyser (t.ex.
korrelationsdimension, entropi), nätverksdynamik (t.ex.
anslutningsmatriser, väglängd) och/eller maskininlärning.
Dessa åtgärder kommer att inkludera all data som samlats in från början av implantationsproceduren till 24 timmar efter att implantationsproceduren har avslutats.
Data som samlats in före, efter och under anfallsaktivitet om en patient förlorar medvetandet eller har minskat medvetande kan också jämföras.
Rapporter kommer att inkludera karakterisering av elektrofysiologisk aktivitet före, under och efter variationer i beteendemässigt och subjektivt rapporterat medvetande.
|
Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Drover, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Hashiguchi K, Morioka T, Yoshida F, Miyagi Y, Nagata S, Sakata A, Sasaki T. Correlation between scalp-recorded electroencephalographic and electrocorticographic activities during ictal period. Seizure. 2007 Apr;16(3):238-47. doi: 10.1016/j.seizure.2006.12.010. Epub 2007 Jan 19.
- Asano E, Brown EC, Juhasz C. How to establish causality in epilepsy surgery. Brain Dev. 2013 Sep;35(8):706-20. doi: 10.1016/j.braindev.2013.04.004. Epub 2013 May 15.
- Smith EH, Liou JY, Davis TS, Merricks EM, Kellis SS, Weiss SA, Greger B, House PA, McKhann GM 2nd, Goodman RR, Emerson RG, Bateman LM, Trevelyan AJ, Schevon CA. The ictal wavefront is the spatiotemporal source of discharges during spontaneous human seizures. Nat Commun. 2016 Mar 29;7:11098. doi: 10.1038/ncomms11098.
- Ramantani G, Maillard L, Koessler L. Correlation of invasive EEG and scalp EEG. Seizure. 2016 Oct;41:196-200. doi: 10.1016/j.seizure.2016.05.018. Epub 2016 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 45987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
McMaster UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna, Kina
-
Andrea Rossetti, MDAvslutadKoma | Resultat, dödligt | EEG med onormalt långsamma frekvenser | EEG med periodiska avvikelserSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekryteringKänslomässig reglering | RisktagandeFrankrike
-
Kuopio University HospitalAvslutadStatus Epilepticus | Förändrad mental status | BeslagFinland