Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelat av ytelektroencefalogram (EEG) med implanterade EEG-inspelningar (ECOG)

9 augusti 2023 uppdaterad av: David R. Drover, Stanford University
Förbättra förståelsen av sambandet mellan yt-EEG och implanterade EEG-inspelningar

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stanford Health Care and Clinics

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre.
  • Engelsk eller spansktalande
  • Försökspersoner som tidigare har diagnostiserats med svårbehandlad epilepsi och som kräver implantation av invasiva elektrofysiologiska inspelningar som en del av deras rutinmässiga kliniska förkirurgiska utvärdering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hudavvikelser på de planerade appliceringsställena som skulle störa sensor- eller elektrodapplikationer.
  • Patienter med redan existerande tillstånd och/eller komorbiditeter som skulle förbjuda dem att delta i studien på grund av oacceptabla risker för deras hälsa och välbefinnande, enligt bestämt av huvudutredaren (PI).
  • Patienter som PI inte anser vara kvalificerade enligt PI:s gottfinnande
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ECOG och EEG-sensor
Försökspersoner är neurokirurgiska patienter med medicinskt refraktär epilepsi som kommer att ha implanterats med intrakraniella ECoG-elektroder. Elektroderna kommer att användas under en period av sluten övervakning för att identifiera resekterbara anfallshärdar.
EEG kommer att samlas in med Brain Products VAMP-16-kanals EEG-monitor med hjälp av den medföljande programvaran. (Webbplats med ytterligare specifikationer och produktinformation: https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
ECOG kommer att samlas in med Nihon Kohden förvärvssystem och medföljande mjukvara och djupelektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiogram (EEG) förändring före, under och efter anestesi.
Tidsram: Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
Patientens subjektiva medvetandenivå under och efter administrering av anestesi kommer att bedömas med hjälp av respons på verbala stimuli, svar via knapptryckning, rapporterad subjektiv medvetenhetsnivå och/eller svar på minnestester (dvs. demonstration av explicit minnesåterkallelse). Tidpunkter för förlust och återhämtning av medvetande (t.ex. induktion eller uppkomst från anestesi eller när patienten somnar eller vaknar under 24 timmar efter operationen) kommer medvetandenivån att bedömas i korta intervaller (sekunder) tills patienten inte längre svarar eller börjar svara. Data som samlats in före, efter och under anfallsaktivitet om en patient förlorar medvetandet eller har minskat medvetande kan också jämföras.
Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiogram (EEG) förändring under alla anfall.
Tidsram: Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
Hårbotten och kortikal elektrisk aktivitet som samlas in med hjälp av EEG- respektive ECOG-matriser kommer att analyseras med standardmätningar härledda från frekvens (t.ex. spektrogram, Fourieranalys), olinjära dynamiska analyser (t.ex. korrelationsdimension, entropi), nätverksdynamik (t.ex. anslutningsmatriser, väglängd) och/eller maskininlärning. Data som samlats in före, efter och under anfallsaktivitet om en patient förlorar medvetandet eller har minskat medvetande kan också jämföras. Rapporter kommer att innehålla karaktärisering och jämförelse av EEG och ECOG elektrofysiologisk aktivitet och analyser under medvetandeövergångar och signifikanta tidpunkter.
Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
Elektrokardiogram (EEG) förändras under alla förändringar i medvetandet.
Tidsram: Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.
Hårbotten och kortikal elektrisk aktivitet som samlas in med hjälp av EEG- respektive ECOG-matriser kommer att analyseras med standardmätningar härledda från frekvens (t.ex. spektrogram, Fourieranalys), olinjära dynamiska analyser (t.ex. korrelationsdimension, entropi), nätverksdynamik (t.ex. anslutningsmatriser, väglängd) och/eller maskininlärning. Dessa åtgärder kommer att inkludera all data som samlats in från början av implantationsproceduren till 24 timmar efter att implantationsproceduren har avslutats. Data som samlats in före, efter och under anfallsaktivitet om en patient förlorar medvetandet eller har minskat medvetande kan också jämföras. Rapporter kommer att inkludera karakterisering av elektrofysiologisk aktivitet före, under och efter variationer i beteendemässigt och subjektivt rapporterat medvetande.
Upp till 48 timmar. Specifika tidpunkter är beroende av patientens kliniska händelser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Drover, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 45987

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EEG

3
Prenumerera