- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03629743
Корреляция поверхностной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с имплантированными записями ЭЭГ (ECOG)
9 августа 2023 г. обновлено: David R. Drover, Stanford University
Улучшить понимание корреляции между поверхностной ЭЭГ и имплантированными записями ЭЭГ
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стэнфордское здравоохранение и клиники
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- английский или испанский язык
- Субъекты, у которых ранее была диагностирована трудноизлечимая эпилепсия, и которым требуется имплантация инвазивных электрофизиологических записей в рамках их обычного клинического предоперационного обследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с аномалиями кожи в местах запланированного применения, которые могут помешать наложению датчиков или электродов.
- Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями и/или сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют им участвовать в исследовании из-за неприемлемых рисков для их здоровья и благополучия, как определено Главным исследователем (PI).
- Пациенты, которых ИП считает неприемлемыми по усмотрению ИП
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Датчик ECOG и ЭЭГ
Субъектами исследования являются нейрохирургические пациенты с фармакорезистентной эпилепсией, которым будут имплантированы внутричерепные ЭКоГ-электроды.
Электроды будут использоваться в период стационарного наблюдения для выявления операбельных очагов судорог.
|
ЭЭГ будет собираться с помощью монитора ЭЭГ канала VAMP-16 компании Brain Product с использованием прилагаемого программного обеспечения.
(Веб-сайт с дополнительными характеристиками и информацией о продукте: https://www.brainproducts.com/productdetails.php?id=15)
ECOG будет собираться с помощью системы сбора данных Nihon Kohden и сопутствующего программного обеспечения и глубинных электродов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения электрокардиограммы (ЭЭГ) до, во время и после анестезии.
Временное ограничение: До 48 часов. Конкретные моменты времени зависят от клинических событий пациента.
|
Субъективный уровень сознания пациента во время и после введения анестезии будет оцениваться с использованием реакции на вербальные стимулы, реакции на нажатие кнопки, сообщаемого субъективного уровня сознания и/или реакции на тесты памяти (т.
демонстрация явного вызова памяти).
Временные точки вокруг потери и восстановления сознания (например,
индукция или выход из анестезии или когда пациент засыпает или просыпается в течение 24-часовых послеоперационных временных точек) уровень сознания будет оцениваться через короткие интервалы (секунды) до тех пор, пока пациент не перестанет реагировать или не начнет реагировать.
Также можно сравнивать данные, собранные до, после и во время судорожной активности, если пациент теряет сознание или имеет помутнение сознания.
|
До 48 часов. Конкретные моменты времени зависят от клинических событий пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения электрокардиограммы (ЭЭГ) при любых приступах.
Временное ограничение: До 48 часов. Конкретные моменты времени зависят от клинических событий пациента.
|
Электрическая активность кожи головы и коры головного мозга, собранная с использованием массивов ЭЭГ и ECOG, соответственно, будет проанализирована с использованием стандартных частотных показателей (например,
спектрограммы, анализ Фурье), нелинейный динамический анализ (например,
размерность корреляции, энтропия), сетевая динамика (например,
матрицы связности, длина пути) и/или машинное обучение.
Также можно сравнивать данные, собранные до, после и во время судорожной активности, если пациент теряет сознание или имеет помутнение сознания.
Отчеты будут включать характеристику и сравнение электрофизиологической активности ЭЭГ и ECOG, а также анализы во время переходов сознания и в важные моменты времени.
|
До 48 часов. Конкретные моменты времени зависят от клинических событий пациента.
|
Изменения электрокардиограммы (ЭЭГ) при любых изменениях сознания.
Временное ограничение: До 48 часов. Конкретные моменты времени зависят от клинических событий пациента.
|
Электрическая активность кожи головы и коры головного мозга, собранная с использованием массивов ЭЭГ и ECOG, соответственно, будет проанализирована с использованием стандартных частотных показателей (например,
спектрограммы, анализ Фурье), нелинейный динамический анализ (например,
размерность корреляции, энтропия), сетевая динамика (например,
матрицы связности, длина пути) и/или машинное обучение.
Эти меры будут включать все данные, собранные с начала процедуры имплантации до 24 часов после окончания процедуры имплантации.
Также можно сравнивать данные, собранные до, после и во время судорожной активности, если пациент теряет сознание или имеет помутнение сознания.
Отчеты будут включать характеристику электрофизиологической активности до, во время и после изменений в поведении и субъективно сообщаемом сознании.
|
До 48 часов. Конкретные моменты времени зависят от клинических событий пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Drover, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
- Hashiguchi K, Morioka T, Yoshida F, Miyagi Y, Nagata S, Sakata A, Sasaki T. Correlation between scalp-recorded electroencephalographic and electrocorticographic activities during ictal period. Seizure. 2007 Apr;16(3):238-47. doi: 10.1016/j.seizure.2006.12.010. Epub 2007 Jan 19.
- Asano E, Brown EC, Juhasz C. How to establish causality in epilepsy surgery. Brain Dev. 2013 Sep;35(8):706-20. doi: 10.1016/j.braindev.2013.04.004. Epub 2013 May 15.
- Smith EH, Liou JY, Davis TS, Merricks EM, Kellis SS, Weiss SA, Greger B, House PA, McKhann GM 2nd, Goodman RR, Emerson RG, Bateman LM, Trevelyan AJ, Schevon CA. The ictal wavefront is the spatiotemporal source of discharges during spontaneous human seizures. Nat Commun. 2016 Mar 29;7:11098. doi: 10.1038/ncomms11098.
- Ramantani G, Maillard L, Koessler L. Correlation of invasive EEG and scalp EEG. Seizure. 2016 Oct;41:196-200. doi: 10.1016/j.seizure.2016.05.018. Epub 2016 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 45987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования ЭЭГ
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemНеизвестный
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustРекрутингЭпилепсияСоединенное Королевство
-
ERP Biomarker Qualification ConsortiumMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Takeda; H. Lundbeck A/S; Columbia University; Astellas... и другие соавторыЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezЗавершенныйСексуальная дисфункция | Преждевременная эякуляцияИспания