- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03631654
Ivabradin u pacientů se srdečním selháním stadia D na chronických inotropech
Ivabradin u pacientů se srdečním selháním stadia D na chronických inotropech: Pilotní studie
Ivabradin, selektivní inhibitor If proudu v sinoatriálním uzlu, zajišťuje snížení srdeční frekvence a vede ke snížení počtu hospitalizací se srdečním selháním. Z tohoto důvodu směrnice American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association (AHA) poskytují doporučení třídy IIa pro ivabradin u pacientů se stabilním srdečním selháním s LVEF 35 % a symptomy třídy II-III New York Heart Association (NYHA) kteří jsou na betablokátoru v maximální tolerované dávce s klidovou srdeční frekvencí 70 tepů za minutu nebo vyšší. Zatímco ivabradin vede ke zlepšení výsledků u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním třídy II-III podle NYHA, jeho úloha u třídy IV, srdečního selhání stadia D a kardiogenního šoku je méně jasná.
Účinek ivabradinu na akutní kardiogenní šok byl hodnocen ve dvou nedávných studiích. Ve studii MODIFY, randomizované kontrolní studii hodnotící ivabradin u pacientů s multiorgánovou dysfunkcí, nevedlo přidání ivabradinu k významnému snížení srdeční frekvence ani k jiným pozitivním klinickým výsledkům. Malá prospektivní studie však prokázala významný pokles srdeční frekvence a NT-proBNP s přidáním ivabradinu u pacientů s akutním kardiogenním šokem na dobutaminu. I když jen málo údajů zkoumá roli ivabradinu v akutním kardiogenním šoku, musí být ještě studován u pacientů se srdečním selháním na dlouhodobé inotropní léčbě. Inotropy jako dobutamin a milrinon mají za následek tachykardii a mohou vést k ventrikulárním arytmiím. Kromě toho pacienti na chronických inotropech obvykle nemají betablokátory a mají málo dostupných farmakologických možností, jak pomoci snížit srdeční frekvenci. Ivabradin může hrát roli ve snížení srdeční frekvence a zlepšení výsledků u pacientů na chronických inotropech.
Vzhledem k přínosu ivabradinu u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním plánujeme provést studii zkoumající roli ivabradinu u pacientů ve stadiu D NYHA na domácích inotropech.
Naším primárním cílem je analyzovat změny dvou srdečních biomarkerů, NT-proBNP a vysoce citlivého troponinu. Naše sekundární výsledky zahrnují změny v neinvazivní echokardiografické hemodynamice, změny v zátěži arytmií a modifikaci symptomů srdečního selhání na základě výsledků 6minutového testu chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání stadia D NYHA po 2 týdnech po sobě jdoucích IV dobutaminu nebo milrinonu
- Sledován na ambulantní klinice srdečního selhání UMMC nebo přijat do lůžkové služby pokročilého srdečního selhání a plánuje se sledování na ambulanci srdečního selhání UMMC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již užívají ivabradin
- Pacienti, kteří nejsou ochotni sledovat ambulantní tým srdečního selhání UMMC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Podávání ivabradinu – tablety podávané 5 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 7,5 mg dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční biomarkery
Časové okno: Jeden měsíc
|
NT-pro BNP a vysoce citlivý troponin
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiogram
Časové okno: 2 týdny a jeden měsíc
|
ejekční frakce (%)
|
2 týdny a jeden měsíc
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 2 týdny a jeden měsíc
|
Ušená vzdálenost (metry) za 6 minut
|
2 týdny a jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00080414
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .