Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivabradin u pacientů se srdečním selháním stadia D na chronických inotropech

6. prosince 2024 aktualizováno: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Ivabradin u pacientů se srdečním selháním stadia D na chronických inotropech: Pilotní studie

Ivabradin, selektivní inhibitor If proudu v sinoatriálním uzlu, zajišťuje snížení srdeční frekvence a vede ke snížení počtu hospitalizací se srdečním selháním. Z tohoto důvodu směrnice American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association (AHA) poskytují doporučení třídy IIa pro ivabradin u pacientů se stabilním srdečním selháním s LVEF 35 % a symptomy třídy II-III New York Heart Association (NYHA) kteří jsou na betablokátoru v maximální tolerované dávce s klidovou srdeční frekvencí 70 tepů za minutu nebo vyšší. Zatímco ivabradin vede ke zlepšení výsledků u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním třídy II-III podle NYHA, jeho úloha u třídy IV, srdečního selhání stadia D a kardiogenního šoku je méně jasná.

Účinek ivabradinu na akutní kardiogenní šok byl hodnocen ve dvou nedávných studiích. Ve studii MODIFY, randomizované kontrolní studii hodnotící ivabradin u pacientů s multiorgánovou dysfunkcí, nevedlo přidání ivabradinu k významnému snížení srdeční frekvence ani k jiným pozitivním klinickým výsledkům. Malá prospektivní studie však prokázala významný pokles srdeční frekvence a NT-proBNP s přidáním ivabradinu u pacientů s akutním kardiogenním šokem na dobutaminu. I když jen málo údajů zkoumá roli ivabradinu v akutním kardiogenním šoku, musí být ještě studován u pacientů se srdečním selháním na dlouhodobé inotropní léčbě. Inotropy jako dobutamin a milrinon mají za následek tachykardii a mohou vést k ventrikulárním arytmiím. Kromě toho pacienti na chronických inotropech obvykle nemají betablokátory a mají málo dostupných farmakologických možností, jak pomoci snížit srdeční frekvenci. Ivabradin může hrát roli ve snížení srdeční frekvence a zlepšení výsledků u pacientů na chronických inotropech.

Vzhledem k přínosu ivabradinu u stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním plánujeme provést studii zkoumající roli ivabradinu u pacientů ve stadiu D NYHA na domácích inotropech.

Naším primárním cílem je analyzovat změny dvou srdečních biomarkerů, NT-proBNP a vysoce citlivého troponinu. Naše sekundární výsledky zahrnují změny v neinvazivní echokardiografické hemodynamice, změny v zátěži arytmií a modifikaci symptomů srdečního selhání na základě výsledků 6minutového testu chůze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání stadia D NYHA po 2 týdnech po sobě jdoucích IV dobutaminu nebo milrinonu
  • Sledován na ambulantní klinice srdečního selhání UMMC nebo přijat do lůžkové služby pokročilého srdečního selhání a plánuje se sledování na ambulanci srdečního selhání UMMC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již užívají ivabradin
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni sledovat ambulantní tým srdečního selhání UMMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Podávání ivabradinu – tablety podávané 5 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 7,5 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Řízení
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční biomarkery
Časové okno: Jeden měsíc
NT-pro BNP a vysoce citlivý troponin
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiogram
Časové okno: 2 týdny a jeden měsíc
ejekční frakce (%)
2 týdny a jeden měsíc
6minutový test chůze
Časové okno: 2 týdny a jeden měsíc
Ušená vzdálenost (metry) za 6 minut
2 týdny a jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00080414

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit