- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03631654
Ivabradin bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium D unter chronischen Inotropika
Ivabradin bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium D unter chronischen Inotropika: Eine Pilotstudie
Ivabradin, ein selektiver Inhibitor des If-Stroms im Sinusknoten, senkt die Herzfrequenz und führt zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Aus diesem Grund geben die Leitlinien des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) eine Klasse-IIa-Empfehlung für Ivabradin bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz mit LVEF 35 % und Symptomen der Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA). die einen Betablocker in maximal verträglicher Dosis mit einer Ruheherzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder mehr einnehmen. Während Ivabradin zu einer Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-III führt, ist seine Rolle bei Herzinsuffizienz der Klasse IV, Stadium D und kardiogenem Schock weniger klar.
Die Wirkung von Ivabradin auf akuten kardiogenen Schock wurde in zwei neueren Studien untersucht. In der MODIFY-Studie, einer randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung von Ivabradin bei Patienten mit Multiorgandysfunktion, führte die Zugabe von Ivabradin nicht zu einer signifikanten Senkung der Herzfrequenz oder anderen positiven klinischen Ergebnissen. Eine kleine prospektive Studie zeigte jedoch eine signifikante Abnahme der Herzfrequenz und des NT-proBNP bei der Zugabe von Ivabradin bei Patienten mit akutem kardiogenem Schock unter Dobutamin. Während nur wenige Daten die Rolle von Ivabradin beim akuten kardiogenen Schock untersuchen, muss es noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter inotroper Langzeittherapie untersucht werden. Inotropika wie Dobutamin und Milrinon führen zu Tachykardie und können zu ventrikulären Arrhythmien führen. Darüber hinaus nehmen Patienten mit chronischen Inotropika normalerweise keine Betablocker ein und haben nur wenige pharmakologische Optionen zur Verfügung, um die Herzfrequenz zu senken. Ivabradin kann eine Rolle bei der Verringerung der Herzfrequenz und der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Inotropika spielen.
Angesichts der Vorteile von Ivabradin bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz planen wir die Durchführung einer Studie zur Untersuchung der Rolle von Ivabradin bei Patienten im NYHA-Stadium D bei Inotropika zu Hause.
Unser primäres Ziel ist die Analyse von Veränderungen in zwei kardialen Biomarkern, NT-proBNP und hochempfindlichem Troponin. Unsere sekundären Ergebnisse umfassen Änderungen in der nichtinvasiven echokardiographischen Hämodynamik, Änderungen in der Arrhythmielast und Modifikation der Herzinsuffizienzsymptome basierend auf den Ergebnissen des 6-Minuten-Gehtests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium D über 2 Wochen konsekutive IV Dobutamin oder Milrinon
- Nachsorge in der UMMC-Ambulanz für Herzinsuffizienz oder Aufnahme in den stationären Dienst für fortgeschrittene Herzinsuffizienz und Planung der Nachsorge in der UMMC-Ambulanz für Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits mit Ivabradin behandelt werden
- Patienten, die nicht bereit sind, mit dem ambulanten Herzinsuffizienz-Team des UMMC nachzusorgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Ivabradin-Verabreichung – Tabletten mit zweimal täglich 5 mg für 2 Wochen, dann zweimal täglich 7,5 mg
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiale Biomarker
Zeitfenster: Ein Monat
|
NT-pro BNP und hochempfindliches Troponin
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Echokardiogramm
Zeitfenster: 2 Wochen und einen Monat
|
Ejektionsfraktion (%)
|
2 Wochen und einen Monat
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Wochen und einen Monat
|
Gehstrecke (Meter) in 6 Minuten
|
2 Wochen und einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00080414
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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