Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwabradyna u pacjentów z niewydolnością serca w stadium D na przewlekłych lekach inotropowych

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Iwabradyna u pacjentów z niewydolnością serca w stadium D na przewlekłych lekach inotropowych: badanie pilotażowe

Iwabradyna, selektywny inhibitor prądu If w węźle zatokowo-przedsionkowym, powoduje zmniejszenie częstości akcji serca i prowadzi do zmniejszenia częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Z tego powodu wytyczne American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) podają zalecenia klasy IIa dla iwabradyny u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z LVEF 35% i objawami klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) którzy przyjmują beta-adrenolityki w maksymalnej tolerowanej dawce, a tętno w spoczynku wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Podczas gdy iwabradyna prowadzi do poprawy wyników u stabilnych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klasy NYHA II-III, jej rola w niewydolności serca klasy IV, stadium D i wstrząsie kardiogennym jest mniej jasna.

Wpływ iwabradyny na ostry wstrząs kardiogenny oceniano w dwóch niedawnych badaniach. W badaniu MODIFY, randomizowanym badaniu kontrolnym oceniającym iwabradynę u pacjentów z dysfunkcją wielonarządową, dodanie iwabradyny nie spowodowało istotnego zmniejszenia częstości akcji serca ani innych pozytywnych wyników klinicznych. Jednak małe prospektywne badanie wykazało istotne zmniejszenie częstości akcji serca i NT-proBNP po dodaniu iwabradyny u pacjentów z ostrym wstrząsem kardiogennym przyjmujących dobutaminę. Chociaż niewiele danych dotyczy roli iwabradyny w ostrym wstrząsie kardiogennym, należy ją jeszcze zbadać u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych długotrwałej terapii inotropowej. Leki inotropowe, takie jak dobutamina i milrinon, powodują tachykardię i mogą prowadzić do komorowych zaburzeń rytmu. Co więcej, pacjenci przewlekle przyjmujący leki inotropowe zwykle nie przyjmują beta-blokerów i mają niewiele dostępnych opcji farmakologicznych, które mogą pomóc w obniżeniu częstości akcji serca. Iwabradyna może odgrywać rolę w zmniejszaniu częstości akcji serca i poprawie wyników u pacjentów stosujących przewlekłe leki inotropowe.

Biorąc pod uwagę korzyści płynące ze stosowania iwabradyny u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, planujemy przeprowadzić badanie oceniające rolę iwabradyny u pacjentów w stadium D NYHA stosujących domowe leki inotropowe.

Naszym głównym celem jest analiza zmian dwóch biomarkerów sercowych, NT-proBNP i troponiny o wysokiej czułości. Nasze drugorzędne wyniki obejmują zmiany w nieinwazyjnej hemodynamice echokardiograficznej, zmiany obciążenia arytmią i modyfikację objawów niewydolności serca na podstawie wyników 6-minutowego testu marszu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca w stadium D według NYHA podczas 2-tygodniowej kolejnej IV dobutaminy lub milrinonu
  • Obserwowani w Poradni Zawału Serca UMMC lub przyjęci do szpitala z zaawansowaną niewydolnością serca i planujący kontynuację w Poradni Zawału Serca UMMC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już przyjmują iwabradynę
  • Pacjenci, którzy nie chcą być pod opieką ambulatoryjnego zespołu chorych na niewydolność serca UMMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Podawanie iwabradyny – tabletki podawane 5 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 7,5 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Kontrola
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery serca
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
NT-pro BNP i troponina o wysokiej czułości
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiogram
Ramy czasowe: 2 tygodnie i miesiąc
frakcja wyrzutowa (%)
2 tygodnie i miesiąc
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i miesiąc
Dystans pokonany (w metrach) w 6 minut
2 tygodnie i miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00080414

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj