- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03631654
Iwabradyna u pacjentów z niewydolnością serca w stadium D na przewlekłych lekach inotropowych
Iwabradyna u pacjentów z niewydolnością serca w stadium D na przewlekłych lekach inotropowych: badanie pilotażowe
Iwabradyna, selektywny inhibitor prądu If w węźle zatokowo-przedsionkowym, powoduje zmniejszenie częstości akcji serca i prowadzi do zmniejszenia częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Z tego powodu wytyczne American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) podają zalecenia klasy IIa dla iwabradyny u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z LVEF 35% i objawami klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) którzy przyjmują beta-adrenolityki w maksymalnej tolerowanej dawce, a tętno w spoczynku wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Podczas gdy iwabradyna prowadzi do poprawy wyników u stabilnych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klasy NYHA II-III, jej rola w niewydolności serca klasy IV, stadium D i wstrząsie kardiogennym jest mniej jasna.
Wpływ iwabradyny na ostry wstrząs kardiogenny oceniano w dwóch niedawnych badaniach. W badaniu MODIFY, randomizowanym badaniu kontrolnym oceniającym iwabradynę u pacjentów z dysfunkcją wielonarządową, dodanie iwabradyny nie spowodowało istotnego zmniejszenia częstości akcji serca ani innych pozytywnych wyników klinicznych. Jednak małe prospektywne badanie wykazało istotne zmniejszenie częstości akcji serca i NT-proBNP po dodaniu iwabradyny u pacjentów z ostrym wstrząsem kardiogennym przyjmujących dobutaminę. Chociaż niewiele danych dotyczy roli iwabradyny w ostrym wstrząsie kardiogennym, należy ją jeszcze zbadać u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych długotrwałej terapii inotropowej. Leki inotropowe, takie jak dobutamina i milrinon, powodują tachykardię i mogą prowadzić do komorowych zaburzeń rytmu. Co więcej, pacjenci przewlekle przyjmujący leki inotropowe zwykle nie przyjmują beta-blokerów i mają niewiele dostępnych opcji farmakologicznych, które mogą pomóc w obniżeniu częstości akcji serca. Iwabradyna może odgrywać rolę w zmniejszaniu częstości akcji serca i poprawie wyników u pacjentów stosujących przewlekłe leki inotropowe.
Biorąc pod uwagę korzyści płynące ze stosowania iwabradyny u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, planujemy przeprowadzić badanie oceniające rolę iwabradyny u pacjentów w stadium D NYHA stosujących domowe leki inotropowe.
Naszym głównym celem jest analiza zmian dwóch biomarkerów sercowych, NT-proBNP i troponiny o wysokiej czułości. Nasze drugorzędne wyniki obejmują zmiany w nieinwazyjnej hemodynamice echokardiograficznej, zmiany obciążenia arytmią i modyfikację objawów niewydolności serca na podstawie wyników 6-minutowego testu marszu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca w stadium D według NYHA podczas 2-tygodniowej kolejnej IV dobutaminy lub milrinonu
- Obserwowani w Poradni Zawału Serca UMMC lub przyjęci do szpitala z zaawansowaną niewydolnością serca i planujący kontynuację w Poradni Zawału Serca UMMC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy już przyjmują iwabradynę
- Pacjenci, którzy nie chcą być pod opieką ambulatoryjnego zespołu chorych na niewydolność serca UMMC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Podawanie iwabradyny – tabletki podawane 5 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 7,5 mg dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery serca
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
NT-pro BNP i troponina o wysokiej czułości
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiogram
Ramy czasowe: 2 tygodnie i miesiąc
|
frakcja wyrzutowa (%)
|
2 tygodnie i miesiąc
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i miesiąc
|
Dystans pokonany (w metrach) w 6 minut
|
2 tygodnie i miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00080414
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .