Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio D em uso de inotrópicos crônicos

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio D em uso de inotrópicos crônicos: um estudo piloto

A ivabradina, um inibidor seletivo da corrente If no nodo sinoatrial, proporciona redução da frequência cardíaca e leva à redução das internações por insuficiência cardíaca. Por esse motivo, as diretrizes do American College of Cardiology (ACC) e da American Heart Association (AHA) fornecem uma recomendação de classe IIa para ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca estável com FEVE 35% e sintomas de classe II-III da New York Heart Association (NYHA) que estão em uso de betabloqueador na dose máxima tolerada com frequência cardíaca em repouso de 70 batimentos por minuto ou mais. Enquanto a ivabradina melhora os resultados em pacientes estáveis ​​com insuficiência cardíaca crônica classe II-III da NYHA, seu papel na classe IV, insuficiência cardíaca estágio D e choque cardiogênico é menos claro.

O efeito da ivabradina no choque cardiogênico agudo foi avaliado por dois estudos recentes. No estudo MODIFY, um estudo de controle randomizado avaliando a ivabradina em pacientes com disfunção de múltiplos órgãos, a adição de ivabradina não resultou em reduções significativas da frequência cardíaca ou outros resultados clínicos positivos. No entanto, um pequeno estudo prospectivo demonstrou uma diminuição significativa na frequência cardíaca e NT-proBNP com a adição de ivabradina em pacientes com choque cardiogênico agudo em uso de dobutamina. Embora poucos dados investiguem o papel da ivabradina no choque cardiogênico agudo, ela ainda não foi estudada em pacientes com insuficiência cardíaca em terapia inotrópica de longo prazo. Inotrópicos como dobutamina e milrinona resultam em taquicardia e podem levar a arritmias ventriculares. Além disso, pacientes em uso crônico de inotrópicos normalmente não usam betabloqueadores e têm poucas opções farmacológicas disponíveis para ajudar a reduzir a frequência cardíaca. A ivabradina pode ter um papel na diminuição da frequência cardíaca e na melhora dos resultados em pacientes em uso crônico de inotrópicos.

Dados os benefícios da ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, planejamos realizar um estudo investigando o papel da ivabradina em pacientes NYHA Stage D em uso de inotrópicos caseiros.

Nosso objetivo primário é analisar alterações em dois biomarcadores cardíacos, NT-proBNP e troponina de alta sensibilidade. Nossos resultados secundários incluem alterações na hemodinâmica ecocardiográfica não invasiva, alterações na carga de arritmia e modificação dos sintomas de insuficiência cardíaca com base nos resultados do teste de caminhada de 6 minutos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca NYHA Estágio D em 2 semanas consecutivas de dobutamina ou milrinona IV
  • Acompanhado no ambulatório de insuficiência cardíaca da UMMC ou internado no serviço de internação de insuficiência cardíaca avançada e planejando acompanhamento no ambulatório de insuficiência cardíaca da UMMC

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já estão em uso de ivabradina
  • Pacientes que não estão dispostos a fazer acompanhamento com a equipe de insuficiência cardíaca ambulatorial do UMMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Placebo
EXPERIMENTAL: Intervenção
Administração de ivabradina - comprimidos administrados 5 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, depois 7,5 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores cardíacos
Prazo: Um mês
NT-pro BNP e troponina de alta sensibilidade
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecocardiograma
Prazo: 2 semanas e um mês
fração de ejeção (%)
2 semanas e um mês
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 semanas e um mês
Distância percorrida (metros) em 6 minutos
2 semanas e um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00080414

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IV

3
Se inscrever