- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03631654
Ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio D em uso de inotrópicos crônicos
Ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio D em uso de inotrópicos crônicos: um estudo piloto
A ivabradina, um inibidor seletivo da corrente If no nodo sinoatrial, proporciona redução da frequência cardíaca e leva à redução das internações por insuficiência cardíaca. Por esse motivo, as diretrizes do American College of Cardiology (ACC) e da American Heart Association (AHA) fornecem uma recomendação de classe IIa para ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca estável com FEVE 35% e sintomas de classe II-III da New York Heart Association (NYHA) que estão em uso de betabloqueador na dose máxima tolerada com frequência cardíaca em repouso de 70 batimentos por minuto ou mais. Enquanto a ivabradina melhora os resultados em pacientes estáveis com insuficiência cardíaca crônica classe II-III da NYHA, seu papel na classe IV, insuficiência cardíaca estágio D e choque cardiogênico é menos claro.
O efeito da ivabradina no choque cardiogênico agudo foi avaliado por dois estudos recentes. No estudo MODIFY, um estudo de controle randomizado avaliando a ivabradina em pacientes com disfunção de múltiplos órgãos, a adição de ivabradina não resultou em reduções significativas da frequência cardíaca ou outros resultados clínicos positivos. No entanto, um pequeno estudo prospectivo demonstrou uma diminuição significativa na frequência cardíaca e NT-proBNP com a adição de ivabradina em pacientes com choque cardiogênico agudo em uso de dobutamina. Embora poucos dados investiguem o papel da ivabradina no choque cardiogênico agudo, ela ainda não foi estudada em pacientes com insuficiência cardíaca em terapia inotrópica de longo prazo. Inotrópicos como dobutamina e milrinona resultam em taquicardia e podem levar a arritmias ventriculares. Além disso, pacientes em uso crônico de inotrópicos normalmente não usam betabloqueadores e têm poucas opções farmacológicas disponíveis para ajudar a reduzir a frequência cardíaca. A ivabradina pode ter um papel na diminuição da frequência cardíaca e na melhora dos resultados em pacientes em uso crônico de inotrópicos.
Dados os benefícios da ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, planejamos realizar um estudo investigando o papel da ivabradina em pacientes NYHA Stage D em uso de inotrópicos caseiros.
Nosso objetivo primário é analisar alterações em dois biomarcadores cardíacos, NT-proBNP e troponina de alta sensibilidade. Nossos resultados secundários incluem alterações na hemodinâmica ecocardiográfica não invasiva, alterações na carga de arritmia e modificação dos sintomas de insuficiência cardíaca com base nos resultados do teste de caminhada de 6 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca NYHA Estágio D em 2 semanas consecutivas de dobutamina ou milrinona IV
- Acompanhado no ambulatório de insuficiência cardíaca da UMMC ou internado no serviço de internação de insuficiência cardíaca avançada e planejando acompanhamento no ambulatório de insuficiência cardíaca da UMMC
Critério de exclusão:
- Pacientes que já estão em uso de ivabradina
- Pacientes que não estão dispostos a fazer acompanhamento com a equipe de insuficiência cardíaca ambulatorial do UMMC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
|
Placebo
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
|
Administração de ivabradina - comprimidos administrados 5 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, depois 7,5 mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores cardíacos
Prazo: Um mês
|
NT-pro BNP e troponina de alta sensibilidade
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ecocardiograma
Prazo: 2 semanas e um mês
|
fração de ejeção (%)
|
2 semanas e um mês
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 semanas e um mês
|
Distância percorrida (metros) em 6 minutos
|
2 semanas e um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00080414
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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