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Ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio D tratados con inotrópicos crónicos

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio D tratados con inotrópicos crónicos: un estudio piloto

La ivabradina, un inhibidor selectivo de la corriente If en el nódulo sinoauricular, proporciona una reducción de la frecuencia cardíaca y conduce a una reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Por este motivo, las guías del American College of Cardiology (ACC) y la American Heart Association (AHA) proporcionan una recomendación de clase IIa para la ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca estable con FEVI del 35 % y síntomas de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA). que toman un bloqueador beta en la dosis máxima tolerada con una frecuencia cardíaca en reposo de 70 latidos por minuto o más. Si bien la ivabradina mejora los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clase II-III estable de la NYHA, su función en la clase IV, la insuficiencia cardíaca en etapa D y el shock cardiogénico es menos clara.

El efecto de la ivabradina sobre el shock cardiogénico agudo ha sido evaluado por dos estudios recientes. En el ensayo MODIFY, un estudio de control aleatorizado que evaluó la ivabradina en pacientes con disfunción multiorgánica, la adición de ivabradina no produjo reducciones significativas de la frecuencia cardíaca ni otros resultados clínicos positivos. Sin embargo, un pequeño ensayo prospectivo demostró una disminución significativa en la frecuencia cardíaca y NT-proBNP con la adición de ivabradina en pacientes con shock cardiogénico agudo en tratamiento con dobutamina. Si bien pocos datos investigan el papel de la ivabradina en el shock cardiogénico agudo, aún no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben terapia inotrópica a largo plazo. Los inotrópicos como la dobutamina y la milrinona provocan taquicardia y pueden provocar arritmias ventriculares. Además, los pacientes que toman inotrópicos crónicos generalmente no toman bloqueadores beta y tienen pocas opciones farmacológicas disponibles para ayudar a reducir la frecuencia cardíaca. La ivabradina puede desempeñar un papel en la disminución de la frecuencia cardíaca y la mejora de los resultados en pacientes que reciben inotrópicos crónicos.

Dados los beneficios de la ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable, planeamos realizar un estudio que investigue el papel de la ivabradina en pacientes en estadio D de la NYHA que toman inotrópicos en el hogar.

Nuestro objetivo principal es analizar los cambios en dos biomarcadores cardíacos, NT-proBNP y troponina de alta sensibilidad. Nuestros resultados secundarios incluyen cambios en la hemodinámica ecocardiográfica no invasiva, cambios en la carga de arritmia y modificación de los síntomas de insuficiencia cardíaca según los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca en estadio D de la NYHA en 2 semanas consecutivas de dobutamina o milrinona IV
  • Seguido en la clínica de insuficiencia cardíaca para pacientes ambulatorios de UMMC o admitido en el servicio para pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca avanzada y planea un seguimiento en la clínica de insuficiencia cardíaca para pacientes ambulatorios de UMMC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya están tomando ivabradina
  • Pacientes que no están dispuestos a realizar un seguimiento con el equipo de insuficiencia cardíaca para pacientes ambulatorios de UMMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Placebo
EXPERIMENTAL: Intervención
Administración de ivabradina: comprimidos de 5 mg dos veces al día durante 2 semanas, luego 7,5 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Un mes
NT-pro BNP y troponina de alta sensibilidad
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecocardiograma
Periodo de tiempo: 2 semanas y un mes
fracción de eyección (%)
2 semanas y un mes
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 semanas y un mes
Distancia recorrida (metros) en 6 minutos
2 semanas y un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00080414

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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