- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631654
Ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio D tratados con inotrópicos crónicos
Ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio D tratados con inotrópicos crónicos: un estudio piloto
La ivabradina, un inhibidor selectivo de la corriente If en el nódulo sinoauricular, proporciona una reducción de la frecuencia cardíaca y conduce a una reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Por este motivo, las guías del American College of Cardiology (ACC) y la American Heart Association (AHA) proporcionan una recomendación de clase IIa para la ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca estable con FEVI del 35 % y síntomas de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA). que toman un bloqueador beta en la dosis máxima tolerada con una frecuencia cardíaca en reposo de 70 latidos por minuto o más. Si bien la ivabradina mejora los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clase II-III estable de la NYHA, su función en la clase IV, la insuficiencia cardíaca en etapa D y el shock cardiogénico es menos clara.
El efecto de la ivabradina sobre el shock cardiogénico agudo ha sido evaluado por dos estudios recientes. En el ensayo MODIFY, un estudio de control aleatorizado que evaluó la ivabradina en pacientes con disfunción multiorgánica, la adición de ivabradina no produjo reducciones significativas de la frecuencia cardíaca ni otros resultados clínicos positivos. Sin embargo, un pequeño ensayo prospectivo demostró una disminución significativa en la frecuencia cardíaca y NT-proBNP con la adición de ivabradina en pacientes con shock cardiogénico agudo en tratamiento con dobutamina. Si bien pocos datos investigan el papel de la ivabradina en el shock cardiogénico agudo, aún no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben terapia inotrópica a largo plazo. Los inotrópicos como la dobutamina y la milrinona provocan taquicardia y pueden provocar arritmias ventriculares. Además, los pacientes que toman inotrópicos crónicos generalmente no toman bloqueadores beta y tienen pocas opciones farmacológicas disponibles para ayudar a reducir la frecuencia cardíaca. La ivabradina puede desempeñar un papel en la disminución de la frecuencia cardíaca y la mejora de los resultados en pacientes que reciben inotrópicos crónicos.
Dados los beneficios de la ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable, planeamos realizar un estudio que investigue el papel de la ivabradina en pacientes en estadio D de la NYHA que toman inotrópicos en el hogar.
Nuestro objetivo principal es analizar los cambios en dos biomarcadores cardíacos, NT-proBNP y troponina de alta sensibilidad. Nuestros resultados secundarios incluyen cambios en la hemodinámica ecocardiográfica no invasiva, cambios en la carga de arritmia y modificación de los síntomas de insuficiencia cardíaca según los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca en estadio D de la NYHA en 2 semanas consecutivas de dobutamina o milrinona IV
- Seguido en la clínica de insuficiencia cardíaca para pacientes ambulatorios de UMMC o admitido en el servicio para pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca avanzada y planea un seguimiento en la clínica de insuficiencia cardíaca para pacientes ambulatorios de UMMC
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están tomando ivabradina
- Pacientes que no están dispuestos a realizar un seguimiento con el equipo de insuficiencia cardíaca para pacientes ambulatorios de UMMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
|
Placebo
|
EXPERIMENTAL: Intervención
|
Administración de ivabradina: comprimidos de 5 mg dos veces al día durante 2 semanas, luego 7,5 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Un mes
|
NT-pro BNP y troponina de alta sensibilidad
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ecocardiograma
Periodo de tiempo: 2 semanas y un mes
|
fracción de eyección (%)
|
2 semanas y un mes
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 semanas y un mes
|
Distancia recorrida (metros) en 6 minutos
|
2 semanas y un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00080414
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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