- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03631654
Ivabradina in pazienti con insufficienza cardiaca in stadio D con inotropi cronici
Ivabradina in pazienti con insufficienza cardiaca in stadio D su inotropi cronici: uno studio pilota
L'ivabradina, un inibitore selettivo della corrente If nel nodo senoatriale, fornisce una riduzione della frequenza cardiaca e porta a una riduzione dei ricoveri per insufficienza cardiaca. Per questo motivo, le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC) e dell'American Heart Association (AHA) forniscono una raccomandazione di classe IIa per l'ivabradina nei pazienti con scompenso cardiaco stabile con LVEF 35% e sintomi di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) che assumono un beta-bloccante alla massima dose tollerata con una frequenza cardiaca a riposo di 70 battiti al minuto o superiore. Mentre l'ivabradina porta a un miglioramento degli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA II-III stabile, il suo ruolo nella classe IV, nell'insufficienza cardiaca in stadio D e nello shock cardiogeno è meno chiaro.
L'effetto dell'ivabradina sullo shock cardiogeno acuto è stato valutato da due recenti studi. Nello studio MODIFY, uno studio di controllo randomizzato che ha valutato l'ivabradina in pazienti con disfunzione multiorgano, l'aggiunta di ivabradina non ha prodotto riduzioni significative della frequenza cardiaca o altri esiti clinici positivi. Tuttavia, un piccolo studio prospettico ha dimostrato una significativa diminuzione della frequenza cardiaca e NT-proBNP con l'aggiunta di ivabradina in pazienti con shock cardiogeno acuto su dobutamina. Mentre pochi dati indagano il ruolo dell'ivabradina nello shock cardiogeno acuto, deve ancora essere studiato nei pazienti con insufficienza cardiaca in terapia inotropa a lungo termine. Gli inotropi come la dobutamina e il milrinone provocano tachicardia e possono portare ad aritmie ventricolari. Inoltre, i pazienti che assumono inotropi cronici sono tipicamente privi di beta-bloccanti e hanno poche opzioni farmacologiche disponibili per aiutare a ridurre la frequenza cardiaca. L'ivabradina può avere un ruolo nel ridurre la frequenza cardiaca e nel migliorare gli esiti nei pazienti che assumono inotropi cronici.
Dati i benefici dell'ivabradina nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, abbiamo in programma di eseguire uno studio per indagare il ruolo dell'ivabradina nei pazienti NYHA Stage D sugli inotropi domiciliari.
Il nostro obiettivo primario è analizzare i cambiamenti in due biomarcatori cardiaci, NT-proBNP e troponina ad alta sensibilità. I nostri risultati secondari includono cambiamenti nell'emodinamica ecocardiografica non invasiva, cambiamenti nel carico di aritmia e modifica dei sintomi dell'insufficienza cardiaca sulla base dei risultati del test del cammino di 6 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca NYHA Stage D su 2 settimane consecutive di dobutamina IV o milrinone
- Seguito presso la clinica ambulatoriale per insufficienza cardiaca dell'UMMC o ammesso al servizio ospedaliero per insufficienza cardiaca avanzata e pianificazione del follow-up presso la clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca dell'UMMC
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono già in ivabradina
- Pazienti che non sono disposti a seguire il team ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca dell'UMMC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
Somministrazione di ivabradina: compresse da 5 mg due volte al giorno per 2 settimane, quindi 7,5 mg due volte al giorno
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Comparatore placebo: Controllo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: Un mese
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NT-pro BNP e troponina ad alta sensibilità
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecocardiogramma
Lasso di tempo: 2 settimane e un mese
|
frazione di eiezione (%)
|
2 settimane e un mese
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane e un mese
|
Distanza percorsa (metri) in 6 minuti
|
2 settimane e un mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00080414
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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