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Ivabradina in pazienti con insufficienza cardiaca in stadio D con inotropi cronici

6 dicembre 2024 aggiornato da: Stephen Gottlieb, University of Maryland, Baltimore

Ivabradina in pazienti con insufficienza cardiaca in stadio D su inotropi cronici: uno studio pilota

L'ivabradina, un inibitore selettivo della corrente If nel nodo senoatriale, fornisce una riduzione della frequenza cardiaca e porta a una riduzione dei ricoveri per insufficienza cardiaca. Per questo motivo, le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC) e dell'American Heart Association (AHA) forniscono una raccomandazione di classe IIa per l'ivabradina nei pazienti con scompenso cardiaco stabile con LVEF 35% e sintomi di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) che assumono un beta-bloccante alla massima dose tollerata con una frequenza cardiaca a riposo di 70 battiti al minuto o superiore. Mentre l'ivabradina porta a un miglioramento degli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA II-III stabile, il suo ruolo nella classe IV, nell'insufficienza cardiaca in stadio D e nello shock cardiogeno è meno chiaro.

L'effetto dell'ivabradina sullo shock cardiogeno acuto è stato valutato da due recenti studi. Nello studio MODIFY, uno studio di controllo randomizzato che ha valutato l'ivabradina in pazienti con disfunzione multiorgano, l'aggiunta di ivabradina non ha prodotto riduzioni significative della frequenza cardiaca o altri esiti clinici positivi. Tuttavia, un piccolo studio prospettico ha dimostrato una significativa diminuzione della frequenza cardiaca e NT-proBNP con l'aggiunta di ivabradina in pazienti con shock cardiogeno acuto su dobutamina. Mentre pochi dati indagano il ruolo dell'ivabradina nello shock cardiogeno acuto, deve ancora essere studiato nei pazienti con insufficienza cardiaca in terapia inotropa a lungo termine. Gli inotropi come la dobutamina e il milrinone provocano tachicardia e possono portare ad aritmie ventricolari. Inoltre, i pazienti che assumono inotropi cronici sono tipicamente privi di beta-bloccanti e hanno poche opzioni farmacologiche disponibili per aiutare a ridurre la frequenza cardiaca. L'ivabradina può avere un ruolo nel ridurre la frequenza cardiaca e nel migliorare gli esiti nei pazienti che assumono inotropi cronici.

Dati i benefici dell'ivabradina nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, abbiamo in programma di eseguire uno studio per indagare il ruolo dell'ivabradina nei pazienti NYHA Stage D sugli inotropi domiciliari.

Il nostro obiettivo primario è analizzare i cambiamenti in due biomarcatori cardiaci, NT-proBNP e troponina ad alta sensibilità. I nostri risultati secondari includono cambiamenti nell'emodinamica ecocardiografica non invasiva, cambiamenti nel carico di aritmia e modifica dei sintomi dell'insufficienza cardiaca sulla base dei risultati del test del cammino di 6 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca NYHA Stage D su 2 settimane consecutive di dobutamina IV o milrinone
  • Seguito presso la clinica ambulatoriale per insufficienza cardiaca dell'UMMC o ammesso al servizio ospedaliero per insufficienza cardiaca avanzata e pianificazione del follow-up presso la clinica ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca dell'UMMC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono già in ivabradina
  • Pazienti che non sono disposti a seguire il team ambulatoriale per l'insufficienza cardiaca dell'UMMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Somministrazione di ivabradina: compresse da 5 mg due volte al giorno per 2 settimane, quindi 7,5 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Controllo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: Un mese
NT-pro BNP e troponina ad alta sensibilità
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma
Lasso di tempo: 2 settimane e un mese
frazione di eiezione (%)
2 settimane e un mese
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane e un mese
Distanza percorsa (metri) in 6 minuti
2 settimane e un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00080414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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