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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03631654
만성 수축 촉진제를 복용 중인 D기 심부전 환자의 이바브라딘
만성 수축 촉진제를 복용 중인 D기 심부전 환자의 이바브라딘: 파일럿 연구
동방 결절에서 If 전류의 선택적 억제제인 Ivabradine은 심박수를 감소시키고 심부전 입원을 감소시킵니다. 이러한 이유로 미국심장학회(ACC) 및 미국심장협회(AHA) 가이드라인은 LVEF 35% 및 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-III 증상이 있는 안정 심부전 환자에게 이바브라딘에 대한 클래스 IIa 권장사항을 제공합니다. 안정시 심박수가 분당 70회 이상인 최대 내약 용량의 베타 차단제를 복용 중인 사람. 이바브라딘이 안정적인 NYHA 클래스 II-III 만성 심부전 환자의 결과를 개선하는 반면, 클래스 IV, D기 심부전 및 심인성 쇼크에서의 역할은 덜 명확합니다.
급성 심인성 쇼크에 대한 이바브라딘의 효과는 최근 두 연구에서 평가되었습니다. 다기관 기능 장애가 있는 환자에서 이바브라딘을 평가하는 무작위 대조 연구인 MODIFY 시험에서 이바브라딘을 추가해도 유의미한 심박수 감소 또는 기타 긍정적인 임상 결과가 나타나지 않았습니다. 그러나 소규모 전향적 시험에서 도부타민에 대한 급성 심인성 쇼크 환자에게 이바브라딘을 추가하면 심박수와 NT-proBNP가 유의하게 감소하는 것으로 나타났습니다. 급성 심인성 쇼크에서 ivabradine의 역할을 조사한 데이터는 거의 없지만 장기 근수축 요법을 받는 심부전 환자에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다. 도부타민 및 밀리논과 같은 수축촉진제는 빈맥을 유발하고 심실성 부정맥을 유발할 수 있습니다. 더욱이, 만성 근수축 환자는 일반적으로 베타 차단제를 사용하지 않으며 심박수를 줄이는 데 도움이 되는 약리학적 옵션이 거의 없습니다. Ivabradine은 심박수를 감소시키고 만성 근수축 환자의 결과를 개선하는 역할을 할 수 있습니다.
안정적인 만성 심부전 환자에서 ivabradine의 이점을 감안할 때, 우리는 자가 근수축에 대한 NYHA Stage D 환자에서 ivabradine의 역할을 조사하는 연구를 수행할 계획입니다.
우리의 주요 목표는 두 가지 심장 바이오마커인 NT-proBNP와 고감도 트로포닌의 변화를 분석하는 것입니다. 우리의 2차 결과에는 비침습적 심초음파 혈류역학의 변화, 부정맥 부하의 변화, 6분 걷기 테스트 결과를 기반으로 한 심부전 증상 수정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연속 IV 도부타민 또는 밀리논 2주에 대한 NYHA D기 심부전
- UMMC 외래 심부전 클리닉에서 후속 조치를 받거나 고급 심부전 입원 환자 서비스에 입원하고 UMMC 외래 심부전 클리닉에서 후속 조치를 계획 중
제외 기준:
- 이미 이바브라딘을 복용 중인 환자
- UMMC 외래 환자 심부전 팀과의 후속 조치를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
플라시보_COMPARATOR: 제어
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위약
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실험적: 간섭
|
Ivabradine 투여--2주간 1일 2회 5mg 정제 투여 후 7.5mg 1일 2회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 바이오마커
기간: 한달
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NT-pro BNP와 고감도 트로포닌
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심초음파
기간: 2주 그리고 한 달
|
방출 분율(%)
|
2주 그리고 한 달
|
6분 걷기 테스트
기간: 2주 그리고 한 달
|
6분 동안 걸은 거리(미터)
|
2주 그리고 한 달
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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