Trombolýza u cévní mozkové příhody s neznámým začátkem Na základě nekontrasTního CT (TRUST CT)
Trombolýza u cévní mozkové příhody s neznámým začátkem Na základě nekontrasTního CT (TRUST CT). Mezinárodní, multicentrická studie založená na registru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trombolýza při probuzení cévní mozkové příhody (WUS) nebo cévní mozkové příhody s neznámým nástupem (SUO) byla nedávno prokázána jako bezpečná a účinná pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Ve většině trombolyzujících nemocnic po celém světě však MR zobrazování není dostupné. Předpokládáme, že pragmatická trombolýza WUS/SUO založená na nekontrastní CT (NCCT) může být proveditelná a bezpečná.
Metody: TRUST-CT je mezinárodní multicentrická studie založená na registru. Pacienti s WUS/SUO podstupující trombolýzu založenou na NCCT s NIHSS ≥ 4 a počáteční ASPECTY ≥ 7 jsou zahrnuti a porovnáni se skóre sklonu, které odpovídalo netrombolyzovaným kontrolám WUS/SUO. Primárním cílem je symptomatické intrakraniální krvácení (ICH); sekundární koncové body zahrnují 24hodinovou změnu NIHSS ≥ 4 a modifikované Rankinovo skóre (mRS) po 90 dnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- St. Johns Hospital Vienna
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- University Hospital Bratislava
-
Liptovský Mikuláš, Slovensko
- General Hospital Liptovsky Mikulas
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda s NIHSS ≥ 4
- Probuzení mrtvice nebo neznámý začátek mrtvice
- Věk ≥ 18 let
- Bolus rtPA do 4,5 hodiny po probuzení a/nebo do 4,5 hodiny od objevení příznaků
- Bolus rtPA do 30 min. přijímací ČT
Vyloučení:
- Nekontrastní kraniální CT sken s ASPECTY < 7
- Důkaz intrakraniálního nebo subarachnoidálního krvácení
- Neschopnost kontrolovat systolický TK > 185 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg pomocí IV antihypertenzní medikace
- Známá koagulopatie nebo známky aktivního krvácení
- Chirurgické výkony, punkce podklíčkové tepny, trauma a gastrointestinální nebo genitourinární krvácení do 14 dnů od události
- Pacienti užívající perorální antikoagulancia s INR >1,7
- Počet krevních destiček <100 000, glukóza v žilách buď <50 nebo >450
- Premorbidní mRS > 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sICH
Časové okno: 72 hodin
|
symptomatická ICH podle ECASS3
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mRS 90 dní
Časové okno: 90 dní
|
mRS 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUST CT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .