Hodnocení pohybu bránice po meziskalenovém bloku
8. listopadu 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zhodnotit pohyb bránice po interskalenickém bloku s lipozomovým bupivakainem (LB) ve srovnání s interskalenovým blokem (IB) s bupivakainem.
Tato studie vyhodnotí, zda existuje možná prodloužená paralýza bráničního nervu při použití lipozomového bupivakainu v interskalenickém bloku pomocí ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude probíhat souběžně se dvěma dalšími studiemi srovnávajícími bupivakain s liposomálním bupivakainem při operacích ramene.
Pro náš randomizační proces použijeme již randomizované pacienty.
Zejména pro tuto studii použijeme ultrazvukový přístroj ke skenování bránice každého pacienta, který měl interskalenový blok pro totální artroplázu ramene nebo opravu rotátorové manžety.
Pacienti mají být skenováni ve vzpřímené poloze vsedě a skenováni z nízkého mezižeberního nebo subkostálního přístupu s použitím jater nebo sleziny jako akustického okna.
Bude aplikován režim M a zaznamená se rozsah pohybu bránice od klidové výdechové polohy do hlubokého nádechu (test nádechu), stejně jako rozsah pohybu bránice z klidové výdechové polohy při rychlém nádechu nosem (test čicháním).
Bloky budou provedeny bez ohledu na studii, protože jsou standardní léčbou pro kontrolu bolesti.
Jedinou intervencí je ultrazvukové vyšetření bránice pacienta na začátku, 3 hodiny po blokádě na dospávacím pokoji a 1. pooperační den a základní spirometrie k záznamu FEV1 a FVC pomocí přenosného spirometru ve stejných časových bodech.
Pokud by pacienti zůstali v nemocnici 2. pooperační den, hodnotili bychom také jejich funkci bránice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Univeristy of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých je plánována operace ramene s interskalenovou blokádou a zůstávají v nemocnici déle než 24 hodin, jsou randomizováni do studie bupivakainu versus liposomální bupivakain interskalenového bloku.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: lipozomální bupivakain
Tito pacienti dostávají interskalenový blok s lipozomálním bupivakainem.
|
Experimentální
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivakain
Tito pacienti dostávají interskalenový blok s bupivakainem.
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkurze bránice S Povzdechem
Časové okno: změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
Hodnocení exkurze bránice (pohyb v cm) z klidu do vzdechu v sedě.
|
změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkurze bránice s rychlým inspiračním dechem
Časové okno: změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
Vyhodnocení exkurze bránice (pohyb v cm) z klidu do rychlého nádechového dechu.
|
změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
|
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
Hodnocení FEV1 pomocí spirometrie.
|
změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
Hodnocení FVC pomocí spirometrie.
|
změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
Hodnocení procenta FEV1/FVC pomocí spirometrie.
|
změna ze základní linie na 24 hodin po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES-2018-26543
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .