Evaluering af membranbevægelse efter en interskalablok
8. november 2022 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bevægelsen af mellemgulvet efter en interskalenblokering med liposom bupivacain (LB) sammenlignet med interskalenblok (IB) med bupivacain.
Denne undersøgelse vil evaluere, om der er en mulig langvarig phrenic nerve lammelse ved brug af liposom bupivacain i en interscalene blok, ved hjælp af ultralyd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført sideløbende med to andre undersøgelser, der sammenligner bupivacain med Liposomal Bupivacaine ved skulderoperationer.
Vi vil bruge allerede randomiserede patienter til vores randomiseringsproces.
Specielt til denne undersøgelse vil vi bruge en ultralydsmaskine til at scanne mellemgulvet på enhver patient, som havde en interscalene blok til total skulderarthroplasi eller rotator cuff reparation.
Patienter skal scannes i oprejst siddende stilling og scannes fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved at bruge leveren eller milten som et akustisk vindue.
M Mode vil blive anvendt, og området for diafragmatisk bevægelse fra den hvilende udåndingsposition til dyb inspiration (suktest) vil blive registreret, ligesom området for diaphragmatisk bevægelse fra hvilende udåndingsposition ved hurtig indånding gennem næsen (sniftest).
Blokkene vil blive udført uanset undersøgelsen, da de er standardbehandling til smertekontrol.
Den eneste intervention er ultralydsundersøgelse af patientens diafragma ved baseline, 3 timer efter blokering i opvågningsstue og på postoperativ dag 1, og grundlæggende spirometri til registrering af FEV1 og FVC via et bærbart spirometer på samme tidspunkter.
Hvis patienter blev på hospitalet på postoperativ dag 2, ville vi også evaluere deres diafragmafunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Univeristy of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år og ældre, som er planlagt til skulderkirurgi med interscalene blokering og forbliver på hospitalet i mere end 24 timer, som randomiseres til en bupivacain versus liposomal bupivacain interscalene blok undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: liposomal bupivacain
Disse patienter får en interskalenblok med liposomal bupivacain.
|
Eksperimentel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacain
Disse patienter får en interskalenblok med bupivacain.
|
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma udflugt med suk
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
Evaluering af diaphragma excursion (bevægelse i cm) fra hvile til suk i siddende stilling.
|
skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmaudflugt med hurtig inspiratorisk åndedræt
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
Evaluering af diaphragma excursion (bevægelse i cm) fra hvile til et hurtigt inspiratorisk åndedræt.
|
skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
Evaluering af FEV1 via spirometri.
|
skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
Evaluering af FVC via spirometri.
|
skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
Evaluering af FEV1/FVC procent via spirometri.
|
skifte fra baseline til 24 timer efter blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES-2018-26543
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .