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Valutazione del movimento del diaframma dopo un blocco interscalenico

8 novembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è valutare il movimento del diaframma dopo un blocco interscalenico con liposoma bupivacaina (LB) rispetto al blocco interscalenico (IB) con bupivacaina. Questo studio valuterà se esiste una possibile paralisi prolungata del nervo frenico quando si utilizza la bupivacaina liposomiale in un blocco interscalenico, utilizzando gli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio verrà eseguito in concomitanza con altri due studi che confrontano la bupivacaina con la bupivacaina liposomiale negli interventi chirurgici alla spalla. Useremo pazienti già randomizzati per il nostro processo di randomizzazione. Per questo studio in particolare utilizzeremo una macchina ad ultrasuoni per scansionare il diaframma di qualsiasi paziente che ha avuto un blocco interscalenico per l'artroplastica totale della spalla o la riparazione della cuffia dei rotatori. I pazienti devono essere scansionati in posizione seduta eretta e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato o la milza come finestra acustica. Verrà applicata la modalità M e verrà registrato l'intervallo di movimento diaframmatico dalla posizione espiratoria di riposo all'inspirazione profonda (test del respiro) così come l'intervallo di movimento diaframmatico dalla posizione espiratoria di riposo durante l'inspirazione rapida attraverso il naso (test di sniff). I blocchi verranno eseguiti indipendentemente dallo studio in quanto sono standard di cura per il controllo del dolore. L'unico intervento è l'esame ecografico del diaframma del paziente al basale, 3 ore dopo il blocco in sala risveglio e il giorno 1 post-operatorio e la spirometria di base per registrare FEV1 e FVC tramite uno spirometro portatile negli stessi punti temporali. Se i pazienti rimanessero in ospedale il secondo giorno postoperatorio, valuteremmo anche la loro funzione del diaframma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univeristy of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono programmati per un intervento chirurgico alla spalla con blocco interscalenico e rimangono in ospedale per più di 24 ore che vengono randomizzati in uno studio di blocco interscalenico di bupivacaina rispetto a bupivacaina liposomiale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bupivacaina liposomiale
Questi pazienti ricevono un blocco interscalenico con bupivacaina liposomiale.
Sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina
Questi pazienti ricevono un blocco interscalenico con bupivacaina.
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione del diaframma con sospiro
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
Valutazione dell'escursione del diaframma (movimento in cm) dal riposo al respiro in posizione seduta.
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione del diaframma con respiro inspiratorio rapido
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
Valutazione dell'escursione del diaframma (movimento in cm) dal riposo a un respiro inspiratorio veloce.
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
Valutazione del FEV1 tramite spirometria.
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
Valutazione della FVC tramite spirometria.
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
FEV1/FVC
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
Valutazione della percentuale FEV1/FVC tramite spirometria.
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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