- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636542
Valutazione del movimento del diaframma dopo un blocco interscalenico
8 novembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è valutare il movimento del diaframma dopo un blocco interscalenico con liposoma bupivacaina (LB) rispetto al blocco interscalenico (IB) con bupivacaina.
Questo studio valuterà se esiste una possibile paralisi prolungata del nervo frenico quando si utilizza la bupivacaina liposomiale in un blocco interscalenico, utilizzando gli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verrà eseguito in concomitanza con altri due studi che confrontano la bupivacaina con la bupivacaina liposomiale negli interventi chirurgici alla spalla.
Useremo pazienti già randomizzati per il nostro processo di randomizzazione.
Per questo studio in particolare utilizzeremo una macchina ad ultrasuoni per scansionare il diaframma di qualsiasi paziente che ha avuto un blocco interscalenico per l'artroplastica totale della spalla o la riparazione della cuffia dei rotatori.
I pazienti devono essere scansionati in posizione seduta eretta e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato o la milza come finestra acustica.
Verrà applicata la modalità M e verrà registrato l'intervallo di movimento diaframmatico dalla posizione espiratoria di riposo all'inspirazione profonda (test del respiro) così come l'intervallo di movimento diaframmatico dalla posizione espiratoria di riposo durante l'inspirazione rapida attraverso il naso (test di sniff).
I blocchi verranno eseguiti indipendentemente dallo studio in quanto sono standard di cura per il controllo del dolore.
L'unico intervento è l'esame ecografico del diaframma del paziente al basale, 3 ore dopo il blocco in sala risveglio e il giorno 1 post-operatorio e la spirometria di base per registrare FEV1 e FVC tramite uno spirometro portatile negli stessi punti temporali.
Se i pazienti rimanessero in ospedale il secondo giorno postoperatorio, valuteremmo anche la loro funzione del diaframma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Univeristy of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono programmati per un intervento chirurgico alla spalla con blocco interscalenico e rimangono in ospedale per più di 24 ore che vengono randomizzati in uno studio di blocco interscalenico di bupivacaina rispetto a bupivacaina liposomiale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non anglofoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: bupivacaina liposomiale
Questi pazienti ricevono un blocco interscalenico con bupivacaina liposomiale.
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Sperimentale
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ACTIVE_COMPARATORE: bupivacaina
Questi pazienti ricevono un blocco interscalenico con bupivacaina.
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Comparatore attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escursione del diaframma con sospiro
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
|
Valutazione dell'escursione del diaframma (movimento in cm) dal riposo al respiro in posizione seduta.
|
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escursione del diaframma con respiro inspiratorio rapido
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
|
Valutazione dell'escursione del diaframma (movimento in cm) dal riposo a un respiro inspiratorio veloce.
|
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
|
Valutazione del FEV1 tramite spirometria.
|
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
|
|
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
|
Valutazione della FVC tramite spirometria.
|
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
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|
FEV1/FVC
Lasso di tempo: passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
|
Valutazione della percentuale FEV1/FVC tramite spirometria.
|
passare dal basale a 24 ore dopo il blocco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES-2018-26543
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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