Ocena ruchu przepony po bloku międzykostnym
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ocena ruchu przepony po blokadzie międzykostnej bupiwakainą liposomową (LB) w porównaniu z blokadą międzykostną (IB) bupiwakainą.
Badanie to oceni, czy istnieje możliwość przedłużonego porażenia nerwu przeponowego podczas stosowania bupiwakainy liposomalnej w bloku międzykostnym, za pomocą ultradźwięków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prowadzone równolegle z dwoma innymi badaniami porównującymi bupiwakainę z liposomalną bupiwakainą w operacjach barku.
W naszym procesie randomizacji wykorzystamy już zrandomizowanych pacjentów.
W szczególności do tego badania użyjemy aparatu ultrasonograficznego do skanowania przepony każdego pacjenta, który miał blokadę międzykostną w celu całkowitej artrozy stawu ramiennego lub naprawy mankietu rotatorów.
Pacjenci powinni być skanowani w pozycji siedzącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego, wykorzystując wątrobę lub śledzionę jako okno akustyczne.
Tryb M zostanie zastosowany i zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej do głębokiego wdechu (test westchnięcia) zostanie zarejestrowany, podobnie jak zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej podczas szybkiego wdechu przez nos (test wdechu).
Blokady zostaną wykonane niezależnie od badania, ponieważ są standardem w leczeniu bólu.
Jedyną interwencją jest badanie ultrasonograficzne przepony pacjenta w punkcie wyjściowym, 3 godziny po bloku na sali pooperacyjnej iw 1. dobie pooperacyjnej oraz podstawowa spirometria w celu zarejestrowania FEV1 i FVC za pomocą przenośnego spirometru w tych samych punktach czasowych.
Jeśli pacjenci pozostawali w szpitalu w 2. dobie pooperacyjnej, ocenialibyśmy również ich czynność przepony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Univeristy of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zaplanowaną operację barku z blokadą międzykostną i pozostają w szpitalu przez ponad 24 godziny, którzy są losowo przydzielani do badania blokującego bupiwakainę i liposomalną bupiwakainę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieanglojęzyczni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: liposomalna bupiwakaina
Pacjenci ci otrzymują blokadę międzykostną z liposomalną bupiwakainą.
|
Eksperymentalny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupiwakaina
Pacjenci ci otrzymują blokadę międzykostną z bupiwakainą.
|
Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycieczka przepony z westchnieniem
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
Ocena ruchu przepony (ruch w cm) od spoczynku do westchnienia w pozycji siedzącej.
|
zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycieczka przepony z szybkim oddechem wdechowym
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
Ocena ruchu przepony (ruch w cm) od spoczynku do szybkiego wdechu.
|
zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
Ocena FEV1 za pomocą spirometrii.
|
zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
Ocena FVC za pomocą spirometrii.
|
zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
Ocena procentowego FEV1/FVC za pomocą spirometrii.
|
zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES-2018-26543
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .