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Bewertung der Zwerchfellbewegung nach einem interskalenären Block

8. November 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bewegung des Zwerchfells nach einer interskalenären Blockade mit Liposomen-Bupivacain (LB) im Vergleich zu einer interskalenären Blockade (IB) mit Bupivacain zu bewerten. In dieser Studie wird untersucht, ob bei Verwendung von Liposomen-Bupivacain in einem interskalenären Block unter Verwendung von Ultraschall eine möglicherweise verlängerte Zwerchfelllähmung vorliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird gleichzeitig mit zwei anderen Studien durchgeführt, in denen Bupivacain mit liposomalem Bupivacain bei Schulteroperationen verglichen wird. Wir werden bereits randomisierte Patienten für unseren Randomisierungsprozess verwenden. Insbesondere für diese Studie werden wir ein Ultraschallgerät verwenden, um das Zwerchfell jedes Patienten zu scannen, der eine Interskalenusblockade für eine totale Schulterarthroplastik oder Rotatorenmanschettenreparatur hatte. Die Patienten sind in aufrechter Sitzposition und von einem tiefen interkostalen oder subkostalen Zugang aus zu scannen, wobei die Leber oder Milz als akustisches Fenster verwendet wird. Der M-Modus wird angewendet und der Bereich der Zwerchfellbewegung von der Ausatmungs-Ruheposition bis zur tiefen Inspiration (Seufzertest) wird aufgezeichnet, ebenso wie der Bereich der Zwerchfellbewegung von der Ausatmungs-Ruheposition beim schnellen Einatmen durch die Nase (Schnüffeltest). Die Blockaden werden unabhängig von der Studie durchgeführt, da sie zur Standardbehandlung zur Schmerzkontrolle gehören. Der einzige Eingriff ist eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells des Patienten zu Studienbeginn, 3 Stunden nach Blockade im Aufwachraum und am postoperativen Tag 1 sowie eine einfache Spirometrie zur Aufzeichnung von FEV1 und FVC über ein tragbares Spirometer zu denselben Zeitpunkten. Wenn die Patienten am 2. postoperativen Tag im Krankenhaus blieben, würden wir auch ihre Zwerchfellfunktion bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univeristy of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine Schulteroperation mit interskalenärer Blockade geplant ist und die länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben, werden randomisiert einer Studie mit Bupivacain versus liposomalem Bupivacain-Interskalenblock zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: liposomales Bupivacain
Diese Patienten erhalten eine interskalenäre Blockade mit liposomalem Bupivacain.
Arzneimittel: liposomales Bupivacain
Experimental
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Diese Patienten erhalten eine interskalenäre Blockade mit Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranexkursion mit Seufzer
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block
Auswertung der Zwerchfellauslenkung (Bewegung in cm) von der Ruhe bis zum Seufzen im Sitzen.
Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellexkursion mit schneller Einatmung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block
Auswertung der Zwerchfellauslenkung (Bewegung in cm) von der Ruhe bis zum schnellen Einatmen.
Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block
Auswertung von FEV1 über Spirometrie.
Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block
Auswertung der FVC mittels Spirometrie.
Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block
FEV1/FVC
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block
Auswertung von FEV1/FVC-Prozent über Spirometrie.
Änderung von der Grundlinie zu 24 Stunden nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2018-26543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur liposomales Bupivacain

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