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斜角筋間ブロック後の横隔膜運動の評価

2022年11月8日 更新者:University of Minnesota
この研究の目的は、リポソーム ブピバカイン (LB) による斜角筋ブロック後の横隔膜の動きを、ブピバカインによる斜角筋間ブロック (IB) と比較して評価することです。 この研究では、超音波を使用して、斜角筋間ブロックでリポソーム ブピバカインを使用した場合に、横隔神経麻痺が長引く可能性があるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、肩の手術においてブピバカインとリポソームブピバカインを比較する他の2つの研究と同時に実施されます。 無作為化プロセスには、すでに無作為化された患者を使用します。 特にこの研究では、肩関節全置換術または回旋腱板修復のために斜角筋間ブロックを受けた患者の横隔膜をスキャンするために、超音波装置を使用します。 患者は直立した座位でスキャンされ、肝臓または脾臓を音響窓として使用して、低肋間または肋骨下アプローチからスキャンされます。 M モードが適用され、静止呼気位置から深い吸気までの横隔膜運動の範囲 (ため息テスト) が記録され、鼻から急速に吸気するときの静止呼気位置からの横隔膜運動の範囲 (嗅覚テスト) も記録されます。 ブロックは疼痛管理の標準治療であるため、研究に関係なく行われます。 唯一の介入は、ベースラインでの患者の横隔膜の超音波検査、回復室でのブロック後 3 時間および術後 1 日目、および同じ時点で携帯用スパイロメーターを介して FEV1 と FVC を記録するための基本的なスパイロメトリーです。 患者が術後 2 日目に入院した場合、横隔膜機能も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univeristy of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 斜角筋間ブロックによる肩の手術が予定されており、24 時間以上入院している 18 歳以上のすべての患者は、ブピバカイン対リポソーム ブピバカインの斜角筋間ブロック研究に無作為に割り付けられています。

除外基準:

  • 英語を話さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソームブピバカイン
これらの患者は、リポソーム ブピバカインによる斜角筋間ブロックを受けます。
実験的
ACTIVE_COMPARATOR:ブピバカイン
これらの患者は、ブピバカインによる斜角筋間ブロックを受けます。
アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ため息でダイヤフラムエクスカーション
時間枠:ベースラインからブロック後 24 時間までの変化
安静時から座位でため息をつくまでの横隔膜可動域 (cm 単位の動き) の評価。
ベースラインからブロック後 24 時間までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイック吸気呼吸による横隔膜エクスカーション
時間枠:ベースラインからブロック後 24 時間までの変化
安静時から素早い吸気までの横隔膜可動域 (cm 単位の動き) の評価。
ベースラインからブロック後 24 時間までの変化
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:ベースラインからブロック後 24 時間までの変化
スパイロメトリーによる FEV1 の評価。
ベースラインからブロック後 24 時間までの変化
強制肺活量 (FVC)
時間枠:ベースラインからブロック後 24 時間までの変化
スパイロメトリーによる FVC の評価。
ベースラインからブロック後 24 時間までの変化
FEV1/FVC
時間枠:ベースラインからブロック後 24 時間までの変化
スパイロメトリーによる FEV1/FVC パーセントの評価。
ベースラインからブロック後 24 時間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年6月3日

研究の完了 (実際)

2020年6月3日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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