- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03636542
Évaluation du mouvement du diaphragme après un bloc interscalénique
8 novembre 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est d'évaluer le mouvement du diaphragme après un bloc interscalénique avec liposome bupivacaïne (LB) par rapport au bloc interscalénique (IB) avec bupivacaïne.
Cette étude évaluera s'il existe une éventuelle paralysie prolongée du nerf phrénique lors de l'utilisation de la bupivacaïne liposomale dans un bloc interscalénique, à l'aide d'ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée en même temps que deux autres études comparant la bupivacaïne à la bupivacaïne liposomale dans les chirurgies de l'épaule.
Nous utiliserons des patients déjà randomisés pour notre processus de randomisation.
Pour cette étude en particulier, nous utiliserons une machine à ultrasons pour scanner le diaphragme de tout patient ayant eu un bloc interscalène pour une arthroplastie totale de l'épaule ou une réparation de la coiffe des rotateurs.
Les patients doivent être scannés en position assise droite et scannés à partir d'une approche intercostale ou sous-costale basse en utilisant le foie ou la rate comme fenêtre acoustique.
Le mode M sera appliqué et la plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos à l'inspiration profonde (test du soupir) sera enregistrée, tout comme la plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos lors d'une inspiration rapide par le nez (test de reniflement).
Les blocs seront effectués quelle que soit l'étude car ils sont la norme de soins pour le contrôle de la douleur.
La seule intervention est l'examen échographique du diaphragme du patient au départ, 3 heures après le bloc en salle de réveil et le jour 1 postopératoire, et la spirométrie de base pour enregistrer le VEMS et la CVF via un spiromètre portable aux mêmes moments.
Si les patients restaient à l'hôpital le deuxième jour postopératoire, nous évaluerions également leur fonction diaphragmatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Univeristy of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans et plus qui doivent subir une chirurgie de l'épaule avec bloc interscalénique et qui restent à l'hôpital pendant plus de 24 heures sont randomisés dans une étude sur bloc interscalénique bupivacaïne versus bupivacaïne liposomale.
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: bupivacaïne liposomale
Ces patients reçoivent un bloc interscalénique avec de la bupivacaïne liposomale.
|
Expérimental
|
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaïne
Ces patients reçoivent un bloc interscalénique avec de la bupivacaïne.
|
Comparateur actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excursion diaphragme avec soupir
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
Évaluation de l'excursion du diaphragme (mouvement en cm) du repos au soupir en position assise.
|
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excursion du diaphragme avec respiration inspiratoire rapide
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
Évaluation de l'excursion du diaphragme (mouvement en cm) du repos à une respiration inspiratoire rapide.
|
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
Évaluation du FEV1 par spirométrie.
|
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
Évaluation de la CVF par spirométrie.
|
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
VEMS/CVF
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
Évaluation du pourcentage FEV1/FVC par spirométrie.
|
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (RÉEL)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2018-26543
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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