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Évaluation du mouvement du diaphragme après un bloc interscalénique

8 novembre 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est d'évaluer le mouvement du diaphragme après un bloc interscalénique avec liposome bupivacaïne (LB) par rapport au bloc interscalénique (IB) avec bupivacaïne. Cette étude évaluera s'il existe une éventuelle paralysie prolongée du nerf phrénique lors de l'utilisation de la bupivacaïne liposomale dans un bloc interscalénique, à l'aide d'ultrasons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée en même temps que deux autres études comparant la bupivacaïne à la bupivacaïne liposomale dans les chirurgies de l'épaule. Nous utiliserons des patients déjà randomisés pour notre processus de randomisation. Pour cette étude en particulier, nous utiliserons une machine à ultrasons pour scanner le diaphragme de tout patient ayant eu un bloc interscalène pour une arthroplastie totale de l'épaule ou une réparation de la coiffe des rotateurs. Les patients doivent être scannés en position assise droite et scannés à partir d'une approche intercostale ou sous-costale basse en utilisant le foie ou la rate comme fenêtre acoustique. Le mode M sera appliqué et la plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos à l'inspiration profonde (test du soupir) sera enregistrée, tout comme la plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos lors d'une inspiration rapide par le nez (test de reniflement). Les blocs seront effectués quelle que soit l'étude car ils sont la norme de soins pour le contrôle de la douleur. La seule intervention est l'examen échographique du diaphragme du patient au départ, 3 heures après le bloc en salle de réveil et le jour 1 postopératoire, et la spirométrie de base pour enregistrer le VEMS et la CVF via un spiromètre portable aux mêmes moments. Si les patients restaient à l'hôpital le deuxième jour postopératoire, nous évaluerions également leur fonction diaphragmatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univeristy of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans et plus qui doivent subir une chirurgie de l'épaule avec bloc interscalénique et qui restent à l'hôpital pendant plus de 24 heures sont randomisés dans une étude sur bloc interscalénique bupivacaïne versus bupivacaïne liposomale.

Critère d'exclusion:

  • Patients non anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bupivacaïne liposomale
Ces patients reçoivent un bloc interscalénique avec de la bupivacaïne liposomale.
Expérimental
ACTIVE_COMPARATOR: bupivacaïne
Ces patients reçoivent un bloc interscalénique avec de la bupivacaïne.
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion diaphragme avec soupir
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
Évaluation de l'excursion du diaphragme (mouvement en cm) du repos au soupir en position assise.
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion du diaphragme avec respiration inspiratoire rapide
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
Évaluation de l'excursion du diaphragme (mouvement en cm) du repos à une respiration inspiratoire rapide.
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
Évaluation du FEV1 par spirométrie.
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
Évaluation de la CVF par spirométrie.
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
VEMS/CVF
Délai: passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc
Évaluation du pourcentage FEV1/FVC par spirométrie.
passer de la ligne de base à 24 heures après le bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (RÉEL)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bupivacaïne liposomale

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