Akutní expozice simulované hypoxii na tlak v plicní tepně a funkci pravého srdce (echo)
12. srpna 2019 aktualizováno: University of Zurich
Akutní expozice hypoxii u prekapilární plicní hypertenze: Fyziologické a klinické účinky v klidu a během cvičení
Randomizovaná zkřížená studie u pacientů s plicní hypertenzí (PAH, CTEPH) k posouzení akutní reakce na simulovanou nadmořskou výšku (FiO2:15,1,
ekvivalent 2500 m nad mořem) na tlak v plicní tepně a funkci pravého srdce (Echo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Základní měření v nízké nadmořské výšce budou provedena v Curychu (460 m nm) včetně echokardiografie, katetrizace pravého srdce, (test šestiminutovou chůzí) 6MWT, testu funkce plic, klinického hodnocení a analýzy krevních plynů.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k pořadí testování a budou testováni v simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 % s „AMC Altitrainer“) a v zaostalé výšce se stejným zařízením.
Několikrát během expozice bude echem hodnocen tlak v plicnici a funkce pravého srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- PH diagnostikovaná podle mezinárodních pokynů: střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg spolu s (tlak v zaklínění plicnice) PAWP ≤15 mmHg při katetrizaci pravého srdce v době počáteční diagnózy
- PH třída 1 (PAH) nebo 4 (CTEPH)
- Stabilní stav, na stejné medikaci po dobu > 4 týdnů
- Pacient trvale žije v nadmořské výšce < 1000 m nm.
Kritéria vyloučení:
- Klidový parciální tlak kyslíku (PaO2) ≤ 7,3 kilopascalů (kPA) odpovídající požadavku na dlouhodobou oxygenoterapii > 16 hodin denně (je povolena samotná noční oxygenoterapie)
- Těžká denní hyperkapnie (pCO2 > 6,5 kPa)
- Náchylnost k nemocem souvisejícím s vysokou nadmořskou výškou (AMS, vysokohorský plicní edém (HAPE) atd.) na základě předchozího nepohodlí ve výškách.
- Vystavení nadmořské výšce >1500 m po dobu ≥3 nocí během posledních 4 týdnů před účastí ve studii
- Rezidence > 1000 m nad mořem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, neurologickým nebo ortopedickým problémům s poruchou chůze
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednejte vzduch-hypoxie
Účastníci budou vystaveni zahanbené hypoxii (FiO2: 20,9 % ekvivalentní hladině moře a následně simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 % ekvivalentu 2500 m nad mořem) podávané simulátorem nadmořské výšky („Altitrainer, SMTEC“), simulovanou nadmořskou výškou ( FiO2: 15,1 %), s obličejovou maskou.
|
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1 hodina.
dáno obličejovou maskou.
Inhalace neupraveného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Objednejte si hypoxii-vzduch
Účastník bude vystaven hypoxii (FiO2, 15,1 % ekvivalentu 2500 m nad mořem), simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 %) a následně zahanbené hypoxii (FiO2, 20,9 %) podávané simulátorem nadmořské výšky („Altitrainer, SMTEC ") s obličejovou maskou.
|
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1 hodina.
dáno obličejovou maskou.
Inhalace neupraveného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografické vyšetření při hypoxii (FiO2: 15,1)
Časové okno: 2 hodiny
|
Tlak v plicnici měřený echem (TTE)
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografické vyšetření pravého srdce při hypoxii (FiO2: 15,1)
Časové okno: 2 hodiny
|
Funkce pravého srdce měřené echem (TTE) (fac, d-shaping, kinetické atd.)
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00455_A2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .