Akut eksponering af simuleret hypoxi på lungearterietryk og højre hjertefunktion (ekko)
12. august 2019 opdateret af: University of Zurich
Akut udsættelse for hypoxi i prækapillær pulmonal hypertension: Fysiologiske og kliniske effekter i hvile og under træning
Randomiseret crossover-forsøg hos patienter med pulmonal hypertension (PAH, CTEPH) for at vurdere det akutte respons på simuleret højde (FiO2:15.1,
svarende til 2500m over havets overflade) på pulmonalarterietryk og højre hjertefunktion (Echo).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baselinemålinger i lav højde vil blive udført i Zürich (460 meter over havets overflade) inklusive ekkokardiografi, kateterisering af højre hjerte, (seks minutters gangtest) 6MWT, lungefunktionstest, klinisk vurdering og blodgasanalyse.
Tilfældigt tildelt til rækkefølgen af test, vil deltagerne blive testet under simuleret højde (FiO2: 15,1% med "AMC Altitrainer") og skamhøjde med den samme enhed.
Flere gange inden for eksponeringen vil pulmonalarterietrykket og højre hjertefunktion blive vurderet ved ekko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- PH diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer: gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥ 25 mmHg sammen med et (pulmonalarteriekiletryk) PAWP ≤15 mmHg under højre hjertekateterisering på tidspunktet for den første diagnose
- PH klasse 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
- Stabil tilstand, på samme medicin i > 4 uger
- Patient bor permanent i en højde < 1000m over havets overflade.
Ekskluderingskriterier:
- Hvilepartielt ilttryk (PaO2) ≤7,3 kilopascal (kPA) svarende til behovet for langvarig iltbehandling > 16 timer dagligt (natlig iltbehandling alene er tilladt)
- Alvorlig hyperkapni i dagtimerne (pCO2 > 6,5 kPa)
- Modtagelighed for højhøjderelaterede sygdomme (AMS, lungeødem i høj højde (HAPE) osv.) baseret på tidligere oplevet ubehag i højden.
- Eksponering for en højde >1500m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 4 uger før studiedeltagelsen
- Residence > 1000 m over havets overflade
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bestil lufthypoxi
Deltagerne vil blive udsat for skammelig hypoxi (FiO2: 20,9 % svarende til havniveau og fortløbende til simuleret højde (FiO2: 15,1 % svarende til 2500 m over havets overflade) administreret af en højdesimulator ("Altitrainer, SMTEC"), simuleret højde ( FiO2: 15,1 %), med ansigtsmaske.
|
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1 time.
givet af en ansigtsmaske.
Indånding af umodificeret luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i cirka 1 time givet af en ansigtsmaske
|
|
EKSPERIMENTEL: Bestil hypoxi-luft
Deltageren vil blive udsat for hypoxi (FiO2, 15,1 % svarende til 2500 m over havets overflade), simuleret højde (FiO2: 15,1 %) og efterfølgende for skamløs hypoxi (FiO2, 20,9 %) administreret af en højdesimulator ("Altitrainer, SMTEC) ") med en ansigtsmaske.
|
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1 time.
givet af en ansigtsmaske.
Indånding af umodificeret luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i cirka 1 time givet af en ansigtsmaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk vurdering under hypoxi (FiO2: 15,1)
Tidsramme: 2 timer
|
Pulmonalarterietryk målt ved ekko (TTE)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk vurdering af højre hjerte under hypoxi (FiO2: 15,1)
Tidsramme: 2 timer
|
Højre hjertefunktioner målt ved ekko (TTE) (fac, d-shaping, kinetisk osv.)
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00455_A2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .