Острое воздействие имитации гипоксии на давление в легочной артерии и функцию правых отделов сердца (ЭхоКГ)
12 августа 2019 г. обновлено: University of Zurich
Острое воздействие гипоксии при прекапиллярной легочной гипертензии: физиологические и клинические эффекты в покое и при физической нагрузке
Рандомизированное перекрестное исследование у пациентов с легочной гипертензией (ЛАГ, ХТЭЛГ) для оценки острой реакции на моделируемую высоту (FiO2:15,1,
эквивалентна высоте 2500 м над уровнем моря) на давление в легочной артерии и функцию правых отделов сердца (ЭхоКГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовые измерения на низкой высоте будут проводиться в Цюрихе (460 м над уровнем моря), включая эхокардиографию, катетеризацию правых отделов сердца, (тест шестиминутной ходьбы) 6MWT, исследование функции легких, клиническую оценку и анализ газов крови.
Случайным образом распределенные по порядку тестирования, участники будут протестированы на смоделированной высоте (FiO2: 15,1% с «AMC Altitrainer») и на постыдной высоте с тем же устройством.
Несколько раз в течение экспозиции давление в легочной артерии и функцию правых отделов сердца будут оценивать с помощью эхо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- ЛГ, диагностированная в соответствии с международными рекомендациями: среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥ 25 мм рт. ст. вместе с (давление заклинивания легочной артерии) ДЗЛА ≤ 15 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца на момент первоначальной диагностики
- PH класс 1 (ПАУ) или 4 (ХТЭЛГ)
- Стабильное состояние, прием одного и того же лекарства более 4 недель
- Больной постоянно проживает на высоте < 1000 м над уровнем моря.
Критерий исключения:
- Парциальное давление кислорода в покое (PaO2) ≤7,3 кПа (кПа), что соответствует потребности в длительной оксигенотерапии > 16 часов ежедневно (разрешена только ночная оксигенотерапия)
- Тяжелая дневная гиперкапния (pCO2 > 6,5 кПа)
- Предрасположенность к заболеваниям, связанным с большой высотой (AMS, высотный отек легких (HAPE) и т. д.), основанная на предыдущем опыте дискомфорта на высоте.
- Воздействие на высоте >1500 м в течение ≥3 ночей в течение последних 4 недель до участия в исследовании
- Резиденция > 1000 м над уровнем моря
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, неврологических или ортопедических проблем с нарушением ходьбы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заказать воздушную гипоксию
Участники будут подвергаться постыдной гипоксии (FiO2: 20,9%, что эквивалентно уровню моря, а затем имитируемой высоте (FiO2: 15,1%, что эквивалентно 2500 м над уровнем моря), управляемой высотным симулятором («Altitrainer, SMTEC»), моделируемой высотой ( FiO2: 15,1%), с лицевой маской.
|
Вдыхание деоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1 час.
дается лицевой маской.
Вдыхание немодифицированного воздуха через имитатор высоты («Altitrainer») в течение примерно 1 часа через лицевую маску.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заказать гипоксию-воздух
Участник будет подвергаться гипоксии (FiO2, 15,1%, что соответствует высоте 2500 м над уровнем моря), симулированной высоте (FiO2: 15,1%), а затем постыдной гипоксии (FiO2, 20,9%), проводимой с помощью симулятора высоты («Altitrainer, SMTEC ") с лицевой маской.
|
Вдыхание деоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок. 1 час.
дается лицевой маской.
Вдыхание немодифицированного воздуха через имитатор высоты («Altitrainer») в течение примерно 1 часа через лицевую маску.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическая оценка при гипоксии (FiO2: 15,1)
Временное ограничение: 2 часа
|
Давление в легочной артерии, измеренное с помощью эхо (TTE)
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическая оценка правых отделов сердца в условиях гипоксии (FiO2: 15,1)
Временное ограничение: 2 часа
|
Функции правых отделов сердца, измеренные с помощью эхо (TTE) (fac, d-shaping, кинетика и т. д.)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00455_A2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .