Exposição Aguda de Hipóxia Simulada na Pressão da Artéria Pulmonar e Função do Coração Direito (Eco)
12 de agosto de 2019 atualizado por: University of Zurich
Exposição aguda à hipóxia na hipertensão pulmonar pré-capilar: efeitos fisiológicos e clínicos em repouso e durante o exercício
Ensaio randomizado cruzado em pacientes com Hipertensão Pulmonar (HAP, HPTEC) para avaliar a resposta aguda à altitude simulada (FiO2:15,1,
equivalente a 2500m acima do nível do mar) na pressão da artéria pulmonar e função cardíaca direita (Eco).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medições de linha de base de baixa altitude serão realizadas em Zurique (460m anm), incluindo ecocardiografia, cateterismo cardíaco direito, (teste de caminhada de seis minutos) 6MWT, teste de função pulmonar, avaliação clínica e análise de gases sanguíneos.
Alocados aleatoriamente na ordem dos testes, os participantes serão testados em altitude simulada (FiO2: 15,1% com o "AMC Altitrainer") e altitude envergonhada com o mesmo aparelho.
Várias vezes dentro da exposição, a pressão da artéria pulmonar e a função do coração direito serão avaliadas por eco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- HP diagnosticada de acordo com Diretrizes de internação: pressão média da artéria pulmonar (PAPm) ≥ 25 mmHg juntamente com uma (pressão de oclusão da artéria pulmonar) PAWP ≤15 mmHg durante o cateterismo cardíaco direito no momento do diagnóstico inicial
- HP classe 1 (PAH) ou 4 (CTEPH)
- Condição estável, com a mesma medicação por > 4 semanas
- O paciente vive permanentemente em uma altitude < 1000m anm.
Critério de exclusão:
- Pressão parcial de oxigênio em repouso (PaO2) ≤7,3 quilopascais (kPA) correspondente à necessidade de oxigenoterapia de longo prazo > 16 horas diárias (somente a oxigenoterapia noturna é permitida)
- Hipercapnia diurna grave (pCO2 > 6,5 kPa)
- Suscetibilidade a doenças relacionadas à alta altitude (AMS, edema pulmonar de alta altitude (HAPE), etc.) com base em desconforto anterior em altitudes.
- Exposição a uma altitude >1500m por ≥3 noites durante as últimas 4 semanas antes da participação no estudo
- Residência > 1000m acima do nível do mar
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, problemas neurológicos ou ortopédicos com deficiência de locomoção
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ordem ar-hipóxia
Os participantes serão expostos à hipóxia envergonhada (FiO2: 20,9% equivalente ao nível do mar e consecutivamente à altitude simulada (FiO2: 15,1% equivalente a 2500m acima do nível do mar) administrada por um simulador de altitude ("Altitrainer, SMTEC"), altitude simulada ( FiO2: 15,1%), com máscara facial.
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Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1 hora.
dado por uma máscara facial.
Inalação de ar não modificado por meio de um simulador de altitude ("Altitrainer") por aproximadamente 1 hora por meio de uma máscara facial
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EXPERIMENTAL: Ordem hipóxia-ar
O participante será exposto à hipóxia (FiO2, 15,1% equivalente a 2500m acima do nível do mar), altitude simulada (FiO2: 15,1%) e consecutivamente à hipóxia envergonhada (FiO2, 20,9%) administrada por um simulador de altitude ("Altitrainer, SMTEC ") com uma máscara facial.
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Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox. 1 hora.
dado por uma máscara facial.
Inalação de ar não modificado por meio de um simulador de altitude ("Altitrainer") por aproximadamente 1 hora por meio de uma máscara facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ecocardiográfica sob hipóxia (FiO2: 15,1)
Prazo: 2 horas
|
Pressão da artéria pulmonar medida por eco (TTE)
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação ecocardiográfica do coração direito sob hipóxia (FiO2: 15,1)
Prazo: 2 horas
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Funções do coração direito medidas por eco (TTE) (fac, d-shaping, cinética etc.)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00455_A2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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