Exposición aguda de hipoxia simulada sobre la presión de la arteria pulmonar y la función del corazón derecho (eco)
12 de agosto de 2019 actualizado por: University of Zurich
Exposición aguda a la hipoxia en la hipertensión pulmonar precapilar: efectos fisiológicos y clínicos en reposo y durante el ejercicio
Ensayo cruzado aleatorizado en pacientes con hipertensión pulmonar (HAP, HPTEC) para evaluar la respuesta aguda a la altitud simulada (FiO2:15,1,
equivalente a 2500 m sobre el nivel del mar) sobre la presión de la arteria pulmonar y la función del corazón derecho (Eco).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones de referencia de baja altitud se realizarán en Zúrich (460 m snm), incluida la ecocardiografía, el cateterismo del corazón derecho, (prueba de caminata de seis minutos) 6MWT, prueba de función pulmonar, evaluación clínica y análisis de gases en sangre.
Asignados aleatoriamente al orden de las pruebas, los participantes serán evaluados en altitud simulada (FiO2: 15,1 % con el "AMC Altitrainer") y altitud simulada con el mismo dispositivo.
Varias veces dentro de la exposición, la presión de la arteria pulmonar y la función del corazón derecho se evaluarán mediante eco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- HP diagnosticada según las guías internacionales: presión media de la arteria pulmonar (mPAP) ≥ 25 mmHg junto con PAWP (presión de enclavamiento de la arteria pulmonar) ≤15 mmHg durante el cateterismo cardíaco derecho en el momento del diagnóstico inicial
- PH clase 1 (PAH) o 4 (HPTEC)
- Condición estable, con el mismo medicamento durante > 4 semanas
- El paciente vive permanentemente a una altitud < 1000 m snm.
Criterio de exclusión:
- Presión parcial de oxígeno en reposo (PaO2) ≤7,3 kilopascales (kPA) correspondiente al requisito de oxigenoterapia a largo plazo > 16 horas diarias (solo se permite la oxigenoterapia nocturna)
- Hipercapnia diurna severa (pCO2 > 6,5 kPa)
- Susceptibilidad a enfermedades relacionadas con la altura (AMS, edema pulmonar de altura (HAPE), etc.) en base a molestias previas experimentadas en altura.
- Exposición a una altitud >1500 m durante ≥3 noches durante las últimas 4 semanas antes de la participación en el estudio
- Residencia > 1000m sobre el nivel del mar
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, problemas neurológicos u ortopédicos con dificultad para caminar
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ordenar aire-hipoxia
Los participantes estarán expuestos a hipoxia vergonzosa (FiO2: 20,9% equivalente al nivel del mar y consecutivamente a altitud simulada (FiO2: 15,1% equivalente a 2500m sobre el nivel del mar) administrada por un Simulador de altitud ("Altitrainer, SMTEC"), altitud simulada ( FiO2: 15,1%), con mascarilla.
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Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1 hora.
dada por una mascarilla.
Inhalación de aire no modificado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer") durante aproximadamente 1 hora administrado por una máscara facial
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EXPERIMENTAL: Orden hipoxia-aire
El participante estará expuesto a hipoxia (FiO2, 15,1% equivalente a 2500m sobre el nivel del mar), altitud simulada (FiO2: 15,1%), y consecutivamente a hipoxia simulada (FiO2, 20,9%) administrada por un simulador de altitud ("Altitrainer, SMTEC ") con mascarilla.
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Inhalación de aire desoxigenado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer"), durante aprox. 1 hora.
dada por una mascarilla.
Inhalación de aire no modificado a través de un simulador de altitud ("Altitrainer") durante aproximadamente 1 hora administrado por una máscara facial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración ecocardiográfica en hipoxia (FiO2: 15,1)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial pulmonar medida por eco (TTE)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración ecocardiográfica del corazón derecho en hipoxia (FiO2: 15,1)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Funciones del corazón derecho medidas por eco (TTE) (fac, d-shaping, cinética, etc.)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00455_A2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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