Ostra ekspozycja symulowanej hipoksji na ciśnienie w tętnicy płucnej i czynność prawego serca (echo)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich
Ostra ekspozycja na niedotlenienie w przedwłośniczkowym nadciśnieniu płucnym: skutki fizjologiczne i kliniczne w spoczynku i podczas ćwiczeń
Randomizowane badanie krzyżowe u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH, CTEPH) w celu oceny ostrej odpowiedzi na symulowaną wysokość (FiO2:15,1,
odpowiada wysokości 2500 m n.p.m.) na ciśnienie w tętnicy płucnej i czynność prawego serca (Echo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary podstawowe na małej wysokości zostaną przeprowadzone w Zurychu (460 m n.p.m.), w tym echokardiografia, cewnikowanie prawego serca, (6-minutowy test marszu) 6MWT, badanie funkcji płuc, ocena kliniczna i analiza gazometryczna.
Losowo przydzieleni do kolejności testowania uczestnicy będą testowani na symulowanej wysokości (FiO2: 15,1% z „AMC Altitrainer”) i zawstydzonej wysokości za pomocą tego samego urządzenia.
Kilkakrotnie w ciągu ekspozycji ciśnienie w tętnicy płucnej i czynność prawego serca zostaną ocenione za pomocą echa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- PH rozpoznane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg wraz z (ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej) PAWP ≤15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca w momencie wstępnego rozpoznania
- PH klasa 1 (WWA) lub 4 (CTEPH)
- Stan stabilny, przy tym samym leku przez > 4 tygodnie
- Pacjent mieszka na stałe na wysokości < 1000m n.p.m.
Kryteria wyłączenia:
- Parcjalne ciśnienie tlenu w spoczynku (PaO2) ≤7,3 kilopaskala (kPA) odpowiadające wymaganiom długotrwałej tlenoterapii > 16 godzin dziennie (dozwolona jest tylko nocna tlenoterapia)
- Ciężka hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Podatność na choroby wysokościowe (AMS, wysokościowy obrzęk płuc (HAPE) itp.) na podstawie wcześniej odczuwanego dyskomfortu na wysokości.
- Ekspozycja na wysokość >1500m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Rezydencja > 1000m n.p.m
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, neurologicznych lub ortopedycznych związanych z niepełnosprawnością chodzenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamów niedotlenienie powietrza
Uczestnicy będą narażeni na zawstydzoną niedotlenienie (FiO2: 20,9% równoważne poziomowi morza, a następnie symulowaną wysokość (FiO2: 15,1% równoważną 2500 m n.p.m.) administrowaną przez Symulator wysokości („Altitrainer, SMTEC”), symulowaną wysokość ( FiO2: 15,1%), z maską na twarz.
|
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1 godzina.
podane przez maskę.
Wdychanie niezmodyfikowanego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez około 1 godzinę przez maskę twarzową
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamów niedotlenienie powietrza
Uczestnik będzie narażony na hipoksję (FiO2, 15,1% równoważną 2500 m n.p.m.), symulowaną wysokość (FiO2: 15,1%), a następnie hipoksję wstydliwą (FiO2, 20,9%) administrowaną przez symulator wysokości („Altitrainer, SMTEC ") z maseczką.
|
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1 godzina.
podane przez maskę.
Wdychanie niezmodyfikowanego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez około 1 godzinę przez maskę twarzową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena echokardiograficzna w warunkach hipoksji (FiO2: 15,1)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone metodą echa (TTE)
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiograficzna ocena prawego serca w stanie hipoksji (FiO2: 15,1)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Funkcje prawego serca mierzone za pomocą echa (TTE) (fac, kształtowanie d, kinetyka itp.)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00455_A2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .