Akute Belastung durch simulierte Hypoxie bei Pulmonalarteriendruck und Rechtsherzfunktion (Echo)
12. August 2019 aktualisiert von: University of Zurich
Akute Exposition gegenüber Hypoxie bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie: Physiologische und klinische Auswirkungen in Ruhe und während des Trainings
Randomisierte Crossover-Studie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH, CTEPH) zur Beurteilung der akuten Reaktion auf simulierte Höhe (FiO2:15,1,
entspricht 2500 m über dem Meeresspiegel) auf den Lungenarteriendruck und die Rechtsherzfunktion (Echo).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basismessungen in geringer Höhe werden in Zürich (460 m ü. M.) durchgeführt, einschließlich Echokardiographie, Rechtsherzkatheterisierung, (6-Minuten-Gehtest) 6MWT, Lungenfunktionstest, klinische Beurteilung und Blutgasanalyse.
Nach dem Zufallsprinzip der Testreihenfolge zugeordnet, werden die Teilnehmer unter simulierter Höhe (FiO2: 15,1 % mit dem „AMC Altitrainer“) und beschämter Höhe mit dem gleichen Gerät getestet.
Mehrmals innerhalb der Aufnahme werden der Pulmonalarteriendruck und die Rechtsherzfunktion per Echo beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Diagnose einer PH nach internationalen Leitlinien: mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg zusammen mit einem (Pulmonalarterienkeildruck) PAWP ≤ 15 mmHg während Rechtsherzkatheterisierung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
- PH-Klasse 1 (PAH) oder 4 (CTEPH)
- Stabiler Zustand, auf dem gleichen Medikament für > 4 Wochen
- Patient lebt dauerhaft in einer Höhe < 1000 m ü.
Ausschlusskriterien:
- Sauerstoffpartialdruck im Ruhezustand (PaO2) ≤ 7,3 Kilopascal (kPA) entsprechend der Anforderung einer Langzeit-Sauerstofftherapie > 16 Stunden täglich (nur nächtliche Sauerstofftherapie ist erlaubt)
- Schwere Hyperkapnie tagsüber (pCO2 > 6,5 kPa)
- Anfälligkeit für höhenbedingte Krankheiten (AMS, Höhenlungenödem (HAPE) usw.) basierend auf früher erlebtem Unbehagen in der Höhe.
- Exposition in einer Höhe >1500m für ≥3 Nächte während der letzten 4 Wochen vor der Studienteilnahme
- Residenz > 1000m über dem Meeresspiegel
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Luft-Hypoxie bestellen
Die Teilnehmer werden einer beschämten Hypoxie (FiO2: 20,9 % entsprechend dem Meeresspiegel und anschließend einer simulierten Höhe (FiO2: 15,1 % entsprechend 2500 m über dem Meeresspiegel) ausgesetzt, die von einem Höhensimulator ("Altitrainer, SMTEC"), einer simulierten Höhe ( FiO2: 15,1 %), mit Gesichtsmaske.
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Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer"), für ca. 1 Stunde.
durch eine Gesichtsmaske gegeben.
Einatmen von unmodifizierter Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für etwa 1 Stunde, gegeben durch eine Gesichtsmaske
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EXPERIMENTAL: Bestellen Sie Hypoxie-Luft
Der Teilnehmer wird einer Hypoxie (FiO2, 15,1 % entspricht 2500 m über dem Meeresspiegel), einer simulierten Höhe (FiO2: 15,1 %) und anschließend einer beschämten Hypoxie (FiO2, 20,9 %) ausgesetzt, die von einem Höhensimulator ("Altitrainer, SMTEC “) mit Gesichtsmaske.
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Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer"), für ca. 1 Stunde.
durch eine Gesichtsmaske gegeben.
Einatmen von unmodifizierter Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für etwa 1 Stunde, gegeben durch eine Gesichtsmaske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echokardiographische Beurteilung unter Hypoxie (FiO2: 15,1)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Pulmonalarteriendruck gemessen durch Echo (TTE)
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echokardiographische Beurteilung des rechten Herzens unter Hypoxie (FiO2: 15,1)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Mittels Echo (TTE) gemessene Rechtsherzfunktionen (fac, d-shaping, kinetic etc.)
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00455_A2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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