Simuloidun hypoksian akuutti altistuminen keuhkovaltimon paineelle ja oikean sydämen toiminnalle (kaiku)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: University of Zurich
Akuutti altistuminen hypoksialle prekapillaarisessa keuhkoverenpaineessa: fysiologiset ja kliiniset vaikutukset levossa ja harjoituksen aikana
Satunnaistettu jakotutkimus potilailla, joilla on keuhkohypertensio (PAH, CTEPH), akuutin vasteen arvioimiseksi simuloituun korkeuteen (FiO2:15.1,
vastaa 2500 metriä merenpinnan yläpuolella) keuhkovaltimon paineen ja oikean sydämen toiminnan (Echo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan korkeuden perusviivamittaukset suoritetaan Zürichissä (460 m merenpinnan yläpuolella), mukaan lukien kaikukardiografia, oikean sydämen katetrointi, (kuuden minuutin kävelytesti) 6MWT, keuhkojen toimintatesti, kliininen arviointi ja verikaasuanalyysi.
Testausjärjestykseen satunnaisesti määritetyt osallistujat testataan simuloidussa korkeudessa (FiO2: 15,1 % "AMC Altitrainerilla") ja häpeällisessä korkeudessa samalla laitteella.
Useita kertoja altistuksen aikana keuhkovaltimon paine ja oikean sydämen toiminta arvioidaan kaikulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- PH diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden mukaan: keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥ 25 mmHg sekä (keuhkovaltimon kiilapaine) PAWP ≤15 mmHg oikean sydämen katetroinnissa alkuperäisen diagnoosin aikaan
- PH-luokka 1 (PAH) tai 4 (CTEPH)
- Tila vakaa, samalla lääkkeellä > 4 viikkoa
- Potilas asuu pysyvästi alle 1000 metrin korkeudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lepotilan osittainen hapenpaine (PaO2) ≤7,3 kilopascal (kPA), mikä vastaa pitkäaikaisen happihoidon tarvetta > 16 tuntia päivässä (pelkästään yöllinen happihoito on sallittu)
- Vaikea päiväaikainen hyperkapnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Alttius korkeuksiin liittyville sairauksille (AMS, korkean paikan keuhkopöhö (HAPE) jne.) perustuen aikaisempiin korkeuksissa koettuihin epämukavuuteen.
- Altistuminen korkeudelle >1500m ≥3 yötä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Asuinpaikka > 1000 m merenpinnan yläpuolella
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, neurologisten tai ortopedisten ongelmien vuoksi kävelyvammaisuuden vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tilaa ilmahypoksia
Osallistujat altistetaan häpeälliselle hypoksialle (FiO2: 20,9 % vastaa merenpintaa ja peräkkäin simuloidulle korkeudelle (FiO2: 15,1 % vastaa 2500 m merenpinnan yläpuolella), jota hallinnoi korkeussimulaattori ("Altitrainer, SMTEC"), simuloitu korkeus ( FiO2: 15,1 %), kasvonaamion kanssa.
|
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1 tunti.
kasvonaamion antama.
Muutamattoman ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla
|
|
KOKEELLISTA: Tilaa hypoksia-ilma
Osallistuja altistuu hypoksialle (FiO2, 15,1 % vastaa 2500 metriä merenpinnan yläpuolella), simuloidulle korkeudelle (FiO2: 15,1 %) ja peräkkäin häpeälliselle hypoksialle (FiO2, 20,9 %) korkeussimulaattorilla ("Altitrainer, SMTEC") ") kasvonaamion kanssa.
|
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n. 1 tunti.
kasvonaamion antama.
Muutamattoman ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikukuvaus hypoksiassa (FiO2: 15,1)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kaikulla mitattu keuhkovaltimon paine (TTE)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean sydämen kaikukuvaus hypoksiassa (FiO2: 15,1)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oikean sydämen toiminnot mitattuna kaikulla (TTE) (fac, d-shaping, kineettinen jne.)
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00455_A2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .