Ultra-nízká dávka CACS ve velké populaci (ULDCACSLARGE)
7. listopadu 2022 aktualizováno: University of Zurich
Skórování vápníku v koronární arterii s ultranízkou dávkou: Hodnocení prognostického výkonu a dopadu fyziologických faktorů na kvantifikaci u velké populace
Radiační expozice pacientů z CT pro skórování CAC se v posledních letech neustále snižovala.
Toho je dosaženo především snížením elektronových proudů spolu se zavedením iterativních rekonstrukčních algoritmů, které umožňují kompenzovat zvýšený obrazový šum.
Největšího snížení dávky záření však lze dosáhnout snížením špičkového napětí elektronky.
Snížení maximálního napětí v trubici však zůstává náročné, protože útlum tkáně úzce souvisí s energií fotonů, čímž jsou stanoveny prahové hodnoty pro výpočet skóre CAC (tj.
Agatston skóre) nesrovnatelné, pokud se použije špičková napětí trubice jiná než standardních 120 kilovoltů (kVp).
Výzkumníci vyvinuli nové prahové hodnoty přizpůsobené zkumavce pro hodnocení CAC pomocí CT při napětí zkumavky 80 kVp a 70 kVp a prokázali, že tyto nové prahové hodnoty jsou platné a poskytují výsledky těsně srovnatelné se standardním protokolem 120 kVp.
Cílem této studie je optimalizovat aplikaci takových skenů s nízkou dávkou v obecné populaci prostřednictvím posouzení dopadu fyziologických parametrů pacienta na parametry obrazu, jako je šum obrazu, který sám o sobě může ovlivnit přesnost a proveditelnost hodnocení ultra-nízkých dávek CAC. se sníženým napětím trubice.
Dále bude objasněna prognostická účinnost takového hodnocení CAC s nízkou dávkou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na nekontrastní CT sken pro skórování CAC
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let,
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- CACS 0 po zařazení 50 pacientů s CACS 0 (jak bylo hodnoceno vizuálně po prvním CT skenu, před provedením 3 dalších skenů studie)
- Anamnéza stentování koronární tepny, bypassu koronární tepny, implantace srdečních zařízení (např. chlopňová protéza, kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor atd.)
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní a ultra-nízkodávkové hodnocení CAC
|
Všichni pacienti podstoupí dva nekontrastní vylepšené CT skeny se standardní dávkou (tj. 120 kVp), jeden s 80 kVp a jeden se 70 kVp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv BMI na skóre CAC odvozené z CT s nízkou dávkou versus standardní dávkou
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení odchylky skóre CAC odvozené z CT s nízkou dávkou oproti CT se standardní dávkou (tj. standardem reference) výpočtem zkreslení a Bland-Altmannových mezí shody, jakož i korelace uvnitř třídy v různých podskupinách pacientů, stratifikované podle indexu tělesné hmotnosti.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota skóre CAC odvozená z CT skenů s různým napětím trubice
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení senzitivity a specificity skóre CAC odvozené z CT s nízkou dávkou versus CT se standardní dávkou (tj. standardní referenční) pro predikci budoucích kardiovaskulárních příhod (tj.
infarkt myokardu, revaskularizace, smrt) během krátkodobého až střednědobého sledování (tj. 2 roky).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USZ-2017-01158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .