Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-lage dosis CACS in een grote populatie (ULDCACSLARGE)

7 november 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Ultra-lage dosis coronaire calciumscore: evaluatie van prognostische prestaties en impact van fysiologische factoren op kwantificering in een grote populatie

De stralingsblootstelling van patiënten van CT voor CAC-scoring is de afgelopen jaren gestaag afgenomen. Dit wordt voornamelijk bereikt door het verlagen van de buisstromen naast de introductie van iteratieve reconstructiealgoritmen die compensatie voor verhoogde beeldruis mogelijk maken. De grootste vermindering van de stralingsdosis kan echter worden bereikt door de piekspanning van de buis te verlagen. Toch blijft het verlagen van de piekbuisspanning een uitdaging, omdat weefselverzwakking nauw verband houdt met fotonenergie, waardoor de vastgestelde drempels voor het berekenen van CAC-scores (d.w.z. Agatston-scores) onvergelijkbaar als andere buispiekspanningen dan de standaard 120 kilovolt piek (kVp) worden toegepast. De onderzoekers hebben nieuwe buis-aangepaste drempels ontwikkeld voor CAC-scoring door CT bij 80 kVp en 70-kVp buisspanning en hebben aangetoond dat deze nieuwe drempels geldig zijn, resulterend in resultaten die nauw vergelijkbaar zijn met het standaard 120-kVp-protocol. De huidige studie heeft tot doel de toepassing van dergelijke scans met een lage dosis in een algemene populatie te optimaliseren door de impact van fysiologische patiëntparameters op beeldparameters zoals beeldruis te beoordelen, die op zich de nauwkeurigheid en haalbaarheid van CAC-scores met ultralage dosis kunnen beïnvloeden. met verlaagde buisspanning. Bovendien zullen de prognostische prestaties van dergelijke CAC-scores met een lage dosis worden opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor een niet-contrast verbeterde CT-scan voor CAC-scores
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • CACS van 0 na opname van 50 patiënten met CACS 0 (zoals visueel beoordeeld na de eerste CT-scan, voorafgaand aan het uitvoeren van de 3 aanvullende onderzoeksscans)
  • Voorgeschiedenis van stenting van de kransslagader, bypass-transplantatie van de kransslagader, implantatie van cardiale apparaten (bijv. klepprothese, pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator etc.)
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard en ultra-lage dosis CAC-scores
Diagnostische toets: Ultra lage dosis CTAC
Alle patiënten ondergaan twee CT-scans zonder contrast met een standaarddosis (d.w.z. 120 kVp), één met 80 kVp en één met 70 kVp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van BMI op CAC-scores afgeleid van CT met lage dosis versus standaarddosis
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van afwijking van CAC-scores afgeleid van CT met lage dosis versus CT met standaarddosis (d.w.z. referentiestandaard) door berekening van bias en Bland-Altmann-limieten van overeenstemming, evenals intraklasse-correlatie in verschillende subgroepen van patiënten, gestratificeerd naar body mass index.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van CAC-scores afgeleid van CT-scans met variërende buisspanningen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van sensitiviteit en specificiteit CAC-scores afgeleid van CT met lage dosis versus CT met standaarddosis (d.w.z. referentiestandaard) om toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen (d.w.z. myocardinfarct, revascularisatie, overlijden) gedurende een korte tot middellange follow-upperiode (d.w.z. 2 jaar).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USZ-2017-01158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ultra lage dosis CTAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren