Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralavdose CACS i en stor populasjon (ULDCACSLARGE)

7. november 2022 oppdatert av: University of Zurich

Ultralavdose koronararteriekalsiumscore: Evaluering av prognostisk ytelse og innvirkning av fysiologiske faktorer på kvantifisering i en stor populasjon

Stråleeksponering for pasienter fra CT for CAC-scoring har gått jevnt ned de siste årene. Dette oppnås hovedsakelig gjennom å senke rørstrømmene sammen med introduksjonen av iterative rekonstruksjonsalgoritmer som tillater kompensasjon for økt bildestøy. Den største reduksjonen av stråledose kan imidlertid oppnås ved å redusere peak tube spenning. Likevel er det fortsatt utfordrende å senke rørspenningen fordi vevsdempning er nært knyttet til fotonenergi, og dermed gjengir de etablerte tersklene for å beregne CAC-score (dvs. Agatston-score) usammenlignbare hvis andre toppspenninger enn standard 120 kilovolt-topp (kVp) brukes. Etterforskerne har utviklet nye rørtilpassede terskler for CAC-scoring ved CT ved 80 kVp og 70 kVp rørspenning og har vist at disse nye terskelverdiene er gyldige, og gir resultater som kan sammenlignes med standard 120 kVp-protokollen. Denne studien tar sikte på å optimalisere bruken av slike lavdoseskanninger i en generell populasjon gjennom vurdering av virkningen av fysiologiske pasientparametre på bildeparametere som bildestøy som i seg selv kan påvirke nøyaktigheten og gjennomførbarheten av ultralavdose CAC-scoring med redusert rørspenning. Videre vil den prognostiske ytelsen til en slik lavdose CAC-skåring bli belyst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til en ikke-kontrastforsterket CT-skanning for CAC-skåring
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år,
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • CACS på 0 etter inkludering av 50 pasienter med CACS 0 (som vurdert visuelt etter den første CT-skanningen, før utførelse av de 3 ekstra studieskanningene)
  • Anamnese med koronararteriestenting, koronararteriebypasstransplantasjon, implantasjon av hjerteutstyr (f.eks. ventilprotese, pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator etc.)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard og ultralavdose CAC-poengsum
Diagnostisk test: Ultra lavdose CTAC
Alle pasienter gjennomgår to ikke-kontrastforsterkede CT-skanninger med standarddose (dvs. 120 kVp), en med 80 kVp og en med 70 kVp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av BMI på CAC-skårer avledet fra lavdose versus standarddose CT
Tidsramme: 2 år
Vurdering av avvik av CAC-skårer avledet fra lavdose-CT versus standarddose-CT (dvs. referansestandard) ved å beregne bias og Bland-Altmann-grenser for samsvar samt intraklassekorrelasjon i forskjellige undergrupper av pasienter, stratifisert etter kroppsmasseindeks.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av CAC-skårer avledet fra CT-skanninger med varierende rørspenninger
Tidsramme: 2 år
Vurdering av sensitivitet og spesifisitet CAC-score avledet fra lavdose-CT versus standarddose-CT (dvs. referansestandard) for å forutsi fremtidige kardiovaskulære hendelser (dvs. hjerteinfarkt, revaskularisering, død) over en kort til mellomlang oppfølgingsperiode (dvs. 2 år).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USZ-2017-01158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere