Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-lavdosis CACS i en stor befolkning (ULDCACSLARGE)

7. november 2022 opdateret af: University of Zurich

Ultralavdosis koronararteriecalciumscoring: Evaluering af prognostisk ydeevne og indvirkning af fysiologiske faktorer på kvantificering i en stor befolkning

Strålingseksponering for patienter fra CT til CAC-scoring er støt faldet i de senere år. Dette opnås hovedsageligt ved at sænke rørstrømmene sammen med introduktionen af ​​iterative rekonstruktionsalgoritmer, som tillader kompensation for øget billedstøj. Den største reduktion af strålingsdosis kan dog opnås ved at reducere spidsspændingen. Alligevel er det fortsat udfordrende at sænke rørets spidsspænding, fordi vævsdæmpning er tæt forbundet med fotonenergi, og dermed gengiver de etablerede tærskler for beregning af CAC-score (dvs. Agatston-scorer) usammenlignelige, hvis andre spidsspændinger end standard 120 kilovolt peak (kVp) anvendes. Efterforskerne har udviklet nye rørtilpassede tærskler for CAC-scoring ved CT ved 80 kVp og 70 kVp rørspænding og har vist, at disse nye tærskler er gyldige, hvilket giver resultater, der er tæt sammenlignelige med standard 120-kVp-protokollen. Denne undersøgelse har til formål at optimere anvendelsen af ​​sådanne lavdosisscanninger i en generel befolkning gennem vurdering af virkningen af ​​fysiologiske patientparametre på billedparametre såsom billedstøj, som i sig selv kan påvirke nøjagtigheden og gennemførligheden af ​​ultra-lavdosis CAC-scoring med reduceret rørspænding. Endvidere vil den prognostiske ydeevne af en sådan lavdosis CAC-scoring blive belyst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til en ikke-kontrastforstærket CT-scanning for CAC-scoring
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år,
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • CACS på 0 efter inklusion af 50 patienter med CACS 0 (som vurderet visuelt efter den første CT-scanning før udførelse af de 3 yderligere undersøgelsesscanninger)
  • Anamnese med koronararteriestenting, koronararterie-bypasstransplantation, implantation af hjerteanordninger (f. ventilprotese, pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator osv.)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard og ultra-lavdosis CAC-score
Diagnostisk test: Ultra lavdosis CTAC
Alle patienter gennemgår to ikke-kontrastforstærkede CT-scanninger med standarddosis (dvs. 120 kVp), en med 80 kVp og en med 70 kVp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af BMI på CAC-score afledt af lavdosis versus standarddosis CT
Tidsramme: 2 år
Vurdering af afvigelse af CAC-score afledt af lavdosis CT versus standarddosis CT (dvs. standard for reference) ved at beregne bias og Bland-Altmann grænser for overensstemmelse samt intraklasse-korrelation i forskellige undergrupper af patienter, stratificeret efter kropsmasseindeks.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af CAC-score afledt af CT-scanninger med varierende rørspændinger
Tidsramme: 2 år
Vurdering af sensitivitet og specificitet CAC-score afledt af lavdosis CT versus standarddosis CT (dvs. standard for reference) for at forudsige fremtidige kardiovaskulære hændelser (dvs. myokardieinfarkt, revaskularisering, død) over en kort til midtvejs opfølgningsperiode (dvs. 2 år).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USZ-2017-01158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ultra lavdosis CTAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner