- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03637231
CACS à ultra-faible dose dans une grande population (ULDCACSLARGE)
7 novembre 2022 mis à jour par: University of Zurich
Évaluation du calcium de l'artère coronaire à très faible dose : évaluation de la performance pronostique et de l'impact des facteurs physiologiques sur la quantification dans une grande population
L'exposition aux rayonnements des patients issus de la tomodensitométrie pour le score CAC a régulièrement diminué ces dernières années.
Ceci est principalement réalisé grâce à la réduction des courants de tube parallèlement à l'introduction d'algorithmes de reconstruction itératifs qui permettent de compenser l'augmentation du bruit d'image.
Cependant, la plus grande réduction de dose de rayonnement peut être obtenue en réduisant la tension de crête du tube.
Pourtant, l'abaissement de la tension de crête du tube reste difficile car l'atténuation des tissus est étroitement liée à l'énergie des photons, ce qui rend les seuils établis pour le calcul des scores CAC (c'est-à-dire
scores d'Agatston) incomparables si des tensions de crête de tube autres que la crête standard de 120 kilovolts (kVp) sont appliquées.
Les chercheurs ont développé de nouveaux seuils adaptés au tube pour la notation CAC par CT à une tension de tube de 80 kVp et 70 kVp et ont montré que ces nouveaux seuils sont valides, donnant des résultats étroitement comparables au protocole standard de 120 kVp.
La présente étude vise à optimiser l'application de ces analyses à faible dose dans une population générale en évaluant l'impact des paramètres physiologiques du patient sur les paramètres d'image tels que le bruit d'image qui, en soi, peuvent avoir un impact sur la précision et la faisabilité de la notation CAC à ultra-faible dose. avec une tension de tube réduite.
De plus, les performances pronostiques de ces scores CAC à faible dose seront élucidées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une tomodensitométrie sans contraste pour la notation CAC
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans,
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- CACS de 0 après inclusion de 50 patients avec CACS 0 (tel qu'évalué visuellement après le premier scanner, avant d'effectuer les 3 scans supplémentaires de l'étude)
- Antécédents de pose d'un stent coronarien, de pontage aortocoronarien, d'implantation de dispositifs cardiaques (par ex. prothèse valvulaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, etc.)
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Score CAC standard et ultra-faible dose
|
Tous les patients subissent deux tomodensitogrammes sans contraste avec dose standard (c'est-à-dire 120 kVp), un à 80 kVp et un à 70 kVp.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact de l'IMC sur les scores CAC dérivés de la TDM à faible dose par rapport à la dose standard
Délai: 2 années
|
Évaluation de l'écart des scores CAC dérivés de la TDM à faible dose par rapport à la TDM à dose standard (c'est-à-dire la norme de référence) en calculant le biais et les limites d'accord de Bland-Altmann ainsi que la corrélation intraclasse dans différents sous-groupes de patients, stratifiés par indice de masse corporelle.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur pronostique des scores CAC dérivés des tomodensitogrammes avec des tensions de tube variables
Délai: 2 années
|
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité Les scores CAC dérivés de la TDM à faible dose par rapport à la TDM à dose standard (c'est-à-dire la norme de référence) pour prédire les événements cardiovasculaires futurs (c'est-à-dire
infarctus du myocarde, revascularisation, décès) sur une période de suivi de court à moyen terme (soit 2 ans).
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USZ-2017-01158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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