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CACS a bassissimo dosaggio in una vasta popolazione (ULDCACSLARGE)

7 novembre 2022 aggiornato da: University of Zurich

Punteggio del calcio coronarico a bassissimo dosaggio: valutazione delle prestazioni prognostiche e impatto dei fattori fisiologici sulla quantificazione in un'ampia popolazione

L'esposizione alle radiazioni dei pazienti da CT per il punteggio CAC è costantemente diminuita negli ultimi anni. Ciò si ottiene principalmente abbassando le correnti del tubo insieme all'introduzione di algoritmi di ricostruzione iterativi che consentono di compensare l'aumento del rumore dell'immagine. Tuttavia, la massima riduzione della dose di radiazioni può essere ottenuta riducendo la tensione di picco del tubo. Tuttavia, l'abbassamento della tensione di picco del tubo rimane una sfida perché l'attenuazione del tessuto è strettamente correlata all'energia del fotone, rendendo così le soglie stabilite per il calcolo dei punteggi CAC (ad es. Punteggi Agatston) incomparabili se vengono applicate tensioni di picco del tubo diverse dal picco standard di 120 kilovolt (kVp). I ricercatori hanno sviluppato nuove soglie adattate al tubo per il punteggio CAC mediante CT a 80 kVp e 70 kVp di tensione del tubo e hanno dimostrato che queste nuove soglie sono valide, producendo risultati strettamente paragonabili al protocollo standard a 120 kVp. Il presente studio mira a ottimizzare l'applicazione di tali scansioni a basso dosaggio in una popolazione generale attraverso la valutazione dell'impatto dei parametri fisiologici del paziente sui parametri dell'immagine come il rumore dell'immagine che di per sé può influire sull'accuratezza e la fattibilità del punteggio CAC a bassissimo dosaggio con tensione del tubo ridotta. Inoltre, sarà chiarita la performance prognostica di tale punteggio CAC a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a una scansione TC senza mezzo di contrasto per il punteggio CAC
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni,
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • CACS di 0 dopo l'inclusione di 50 pazienti con CACS 0 (come valutato visivamente dopo la prima scansione TC, prima di eseguire le 3 scansioni aggiuntive dello studio)
  • Storia di stenting coronarico, bypass coronarico, impianto di dispositivi cardiaci (ad es. protesi valvolari, pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili ecc.)
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Punteggio CAC standard e a bassissimo dosaggio
Test diagnostico: CTAC a bassissimo dosaggio
Tutti i pazienti vengono sottoposti a due scansioni TC senza mezzo di contrasto con dose standard (ovvero 120 kVp), una con 80 kVp e una con 70 kVp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del BMI sui punteggi CAC derivati ​​dalla TC a basso dosaggio rispetto a quella standard
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della deviazione dei punteggi CAC derivati ​​dalla TC a basso dosaggio rispetto alla TC a dose standard (cioè standard di riferimento) calcolando il bias e i limiti di concordanza di Bland-Altmann, nonché la correlazione intraclasse in diversi sottogruppi di pazienti, stratificati per indice di massa corporea.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico dei punteggi CAC derivati ​​​​da scansioni TC con tensioni del tubo variabili
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei punteggi CAC di sensibilità e specificità derivati ​​dalla TC a basso dosaggio rispetto alla TC a dose standard (ovvero standard di riferimento) per predire futuri eventi cardiovascolari (ad es. infarto del miocardio, rivascolarizzazione, decesso) in un periodo di follow-up a breve o medio termine (cioè 2 anni).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USZ-2017-01158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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