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CACS en dosis ultrabajas en una gran población (ULDCACSLARGE)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich

Puntuación de calcio arterial coronario en dosis ultrabajas: evaluación del rendimiento pronóstico y el impacto de los factores fisiológicos en la cuantificación en una población grande

La exposición a la radiación de los pacientes de la TC para la puntuación CAC ha disminuido constantemente en los últimos años. Esto se logra principalmente mediante la reducción de las corrientes de los tubos junto con la introducción de algoritmos de reconstrucción iterativos que permiten compensar el aumento del ruido de la imagen. Sin embargo, la mayor reducción de la dosis de radiación puede obtenerse reduciendo el voltaje máximo del tubo. Sin embargo, la reducción del voltaje máximo del tubo sigue siendo un desafío porque la atenuación del tejido está estrechamente relacionada con la energía del fotón, lo que hace que los umbrales establecidos para calcular las puntuaciones de CAC (es decir, puntajes de Agatston) incomparables si se aplican voltajes máximos del tubo que no sean el pico estándar de 120 kilovoltios (kVp). Los investigadores han desarrollado umbrales novedosos adaptados al tubo para la puntuación de CAC mediante TC a un voltaje de tubo de 80 kVp y 70 kVp y han demostrado que estos umbrales novedosos son válidos y arrojan resultados muy comparables con el protocolo estándar de 120 kVp. El presente estudio tiene como objetivo optimizar la aplicación de exploraciones de dosis bajas en una población general a través de la evaluación del impacto de los parámetros fisiológicos del paciente en los parámetros de la imagen, como el ruido de la imagen, que por sí mismo puede afectar la precisión y la viabilidad de la puntuación CAC de dosis ultrabaja. con voltaje de tubo reducido. Además, se dilucidará el rendimiento pronóstico de dicha puntuación de CAC en dosis bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para una tomografía computarizada sin contraste para la puntuación CAC
  • Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad,
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • CACS de 0 después de la inclusión de 50 pacientes con CACS 0 (según la evaluación visual después de la primera tomografía computarizada, antes de realizar las 3 exploraciones adicionales del estudio)
  • Antecedentes de colocación de stent en arteria coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria, implantación de dispositivos cardíacos (p. prótesis valvular, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, etc.)
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Puntuación de CAC estándar y de dosis ultrabaja
Todos los pacientes se someten a dos tomografías computarizadas sin contraste con dosis estándar (es decir, 120 kVp), una con 80 kVp y otra con 70 kVp.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del IMC en las puntuaciones de CAC derivadas de la TC de dosis baja frente a la de dosis estándar
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la desviación de las puntuaciones de CAC derivadas de la TC de dosis baja frente a la TC de dosis estándar (es decir, estándar de referencia) mediante el cálculo del sesgo y los límites de concordancia de Bland-Altmann, así como la correlación intraclase en diferentes subgrupos de pacientes, estratificados por índice de masa corporal.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de las puntuaciones CAC derivadas de tomografías computarizadas con voltajes de tubo variables
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de las puntuaciones CAC de sensibilidad y especificidad derivadas de TC de dosis baja frente a TC de dosis estándar (es decir, estándar de referencia) para predecir eventos cardiovasculares futuros (es decir, infarto de miocardio, revascularización, muerte) durante un período de seguimiento a corto o medio plazo (es decir, 2 años).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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