- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03637231
CACS en dosis ultrabajas en una gran población (ULDCACSLARGE)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Zurich
Puntuación de calcio arterial coronario en dosis ultrabajas: evaluación del rendimiento pronóstico y el impacto de los factores fisiológicos en la cuantificación en una población grande
La exposición a la radiación de los pacientes de la TC para la puntuación CAC ha disminuido constantemente en los últimos años.
Esto se logra principalmente mediante la reducción de las corrientes de los tubos junto con la introducción de algoritmos de reconstrucción iterativos que permiten compensar el aumento del ruido de la imagen.
Sin embargo, la mayor reducción de la dosis de radiación puede obtenerse reduciendo el voltaje máximo del tubo.
Sin embargo, la reducción del voltaje máximo del tubo sigue siendo un desafío porque la atenuación del tejido está estrechamente relacionada con la energía del fotón, lo que hace que los umbrales establecidos para calcular las puntuaciones de CAC (es decir,
puntajes de Agatston) incomparables si se aplican voltajes máximos del tubo que no sean el pico estándar de 120 kilovoltios (kVp).
Los investigadores han desarrollado umbrales novedosos adaptados al tubo para la puntuación de CAC mediante TC a un voltaje de tubo de 80 kVp y 70 kVp y han demostrado que estos umbrales novedosos son válidos y arrojan resultados muy comparables con el protocolo estándar de 120 kVp.
El presente estudio tiene como objetivo optimizar la aplicación de exploraciones de dosis bajas en una población general a través de la evaluación del impacto de los parámetros fisiológicos del paciente en los parámetros de la imagen, como el ruido de la imagen, que por sí mismo puede afectar la precisión y la viabilidad de la puntuación CAC de dosis ultrabaja. con voltaje de tubo reducido.
Además, se dilucidará el rendimiento pronóstico de dicha puntuación de CAC en dosis bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para una tomografía computarizada sin contraste para la puntuación CAC
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad,
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- CACS de 0 después de la inclusión de 50 pacientes con CACS 0 (según la evaluación visual después de la primera tomografía computarizada, antes de realizar las 3 exploraciones adicionales del estudio)
- Antecedentes de colocación de stent en arteria coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria, implantación de dispositivos cardíacos (p. prótesis valvular, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, etc.)
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Puntuación de CAC estándar y de dosis ultrabaja
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Todos los pacientes se someten a dos tomografías computarizadas sin contraste con dosis estándar (es decir, 120 kVp), una con 80 kVp y otra con 70 kVp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del IMC en las puntuaciones de CAC derivadas de la TC de dosis baja frente a la de dosis estándar
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la desviación de las puntuaciones de CAC derivadas de la TC de dosis baja frente a la TC de dosis estándar (es decir, estándar de referencia) mediante el cálculo del sesgo y los límites de concordancia de Bland-Altmann, así como la correlación intraclase en diferentes subgrupos de pacientes, estratificados por índice de masa corporal.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de las puntuaciones CAC derivadas de tomografías computarizadas con voltajes de tubo variables
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de las puntuaciones CAC de sensibilidad y especificidad derivadas de TC de dosis baja frente a TC de dosis estándar (es decir, estándar de referencia) para predecir eventos cardiovasculares futuros (es decir,
infarto de miocardio, revascularización, muerte) durante un período de seguimiento a corto o medio plazo (es decir, 2 años).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USZ-2017-01158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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