Ultra-niskie dawki CACS w dużej populacji (ULDCACSLARGE)
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich
Ultraniska dawka wapnia w tętnicach wieńcowych: ocena skuteczności prognostycznej i wpływu czynników fizjologicznych na ocenę ilościową w dużej populacji
W ostatnich latach ekspozycja na promieniowanie pacjentów z tomografii komputerowej w celu oceny CAC stale się zmniejszała.
Osiągnięto to głównie poprzez obniżenie prądów lampowych wraz z wprowadzeniem algorytmów rekonstrukcji iteracyjnej, które umożliwiają kompensację zwiększonego szumu obrazu.
Jednak największą redukcję dawki promieniowania można uzyskać poprzez zmniejszenie szczytowego napięcia lampy.
Jednak obniżenie szczytowego napięcia lampy pozostaje wyzwaniem, ponieważ tłumienie tkanki jest ściśle związane z energią fotonów, co sprawia, że ustalone progi do obliczania wyników CAC (tj.
wyniki Agatstona) są nieporównywalne, jeśli zastosuje się szczytowe napięcia lamp inne niż standardowe 120 kilowoltów szczytowych (kVp).
Badacze opracowali nowe progi dostosowane do lamp do oceny CAC za pomocą tomografii komputerowej przy napięciu lampy 80 kVp i 70 kVp i wykazali, że te nowe progi są ważne, dając wyniki ściśle porównywalne ze standardowym protokołem 120 kVp.
Niniejsze badanie ma na celu optymalizację zastosowania takich skanów niskodawkowych w populacji ogólnej poprzez ocenę wpływu parametrów fizjologicznych pacjenta na parametry obrazu, takie jak szum obrazu, który sam w sobie może wpływać na dokładność i wykonalność punktacji CAC przy bardzo niskich dawkach przy obniżonym napięciu lampy.
Ponadto zostanie wyjaśnione działanie prognostyczne takiej punktacji CAC przy niskich dawkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na tomografię komputerową bez kontrastu w celu oceny CAC
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat,
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- CACS równy 0 po włączeniu 50 pacjentów z CACS 0 (w ocenie wizualnej po pierwszym tomografii komputerowej, przed wykonaniem 3 dodatkowych skanów badawczych)
- Historia stentowania tętnic wieńcowych, pomostowania aortalno-wieńcowego, implantacji urządzeń kardiologicznych (np. proteza zastawki, rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator itp.)
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa i ultraniska dawka CAC
|
Wszyscy pacjenci są poddawani dwóm tomografom komputerowym bez kontrastu ze standardową dawką (tj. 120 kVp), jednemu z 80 kVp i jednemu z 70 kVp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ BMI na wyniki CAC uzyskane z CT z niską dawką w porównaniu ze standardową dawką
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena odchylenia wyników CAC uzyskanych z CT z małą dawką w stosunku do CT z dawką standardową (tj. standard odniesienia) poprzez obliczenie odchylenia i granic zgodności Blanda-Altmanna, jak również korelacji wewnątrzklasowej w różnych podgrupach pacjentów, uwarstwionych według wskaźnika masy ciała.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna wyników CAC uzyskanych ze skanów CT przy różnych napięciach lamp
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena czułości i swoistości Wyniki CAC uzyskane z CT z małą dawką w porównaniu z CT z dawką standardową (tj. standard odniesienia) w celu przewidywania przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tj.
zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, zgon) w krótkim lub średnioterminowym okresie obserwacji (tj. 2 lata).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USZ-2017-01158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .